Validatie
De rapporterende lidstaat zal valideren of de studie binnen het toepassingsgebied van de CTR valt en of het aanvraagdossier compleet is conform bijlage I bij de CTR.
Bij multinationale geneesmiddelenstudies moet de rapporterende lidstaat ook rekening houden met de overwegingen die de betrokken lidstaten naar de rapporterende lidstaat sturen (dag 0-7). Binnen 10 dagen na de indieningsdatum laat de rapporterende lidstaat via CTIS aan de opdrachtgever weten of de studie binnen het toepassingsgebied van de CTR valt en of de aanvraag volledig is. Ingeval de rapporterende lidstaat van oordeel is dat de aanvraag niet volledig is of buiten het toepassingsgebied valt, zal de rapporterende lidstaat de opdrachtgever hierover informeren en de opdrachtgever maximaal 10 dagen geven voor een reactie. Na ontvangst van het antwoord van de opdrachtgever heeft de rapporterende lidstaat 5 dagen om de opdrachtgever te laten weten of de aanvraag geldig is of niet.
Als de rapporterende lidstaat de opdrachtgever niet binnen de gestelde termijn heeft geïnformeerd, is de aanvraag stilzwijgend geldig geworden. Als de opdrachtgever niet binnen de gestelde termijn heeft gereageerd, vervalt de aanvraag automatisch.
Validatiedatum
De validatiedatum is de datum waarop de opdrachtgever wordt geïnformeerd over de conclusie van de validatiefase of de laatste dag van de validatieperiode ingeval de opdrachtgever niet is geïnformeerd.