Selectie van rapporterende lidstaat
Voor een nationale geneesmiddelenstudie is de rapporterende lidstaat de lidstaat waar de aanvraag voor de geneesmiddelenstudie is ingediend. Voor multinationale geneesmiddelenstudies stelt de opdrachtgever een rapporterende lidstaat voor, maar het is aan de betrokken lidstaten om in de eerste 3 dagen van de aanvraag aan te geven of zij bereid zijn de rapporterende lidstaat te worden.
Tussen dag 3 en dag 6 wordt de rapporterende lidstaat gekozen uit de betrokken lidstaten die bereid zijn rapporterende lidstaat te worden. Als er meer dan één betrokken lidstaat bereid is, krijgt de lidstaat met de laagste werklast de toewijzende rol en zal een kandidaat rapporterend lidstaat selecteren. De werklast is voornamelijk gebaseerd op een algoritme voor verdeling van werk dat rekening houdt met het aantal multinationale geneesmiddelenstudies waar de lidstaat als rapporterende lidstaat optreedt, en het totale aantal multinationale geneesmiddelenstudies waarbij de lidstaat betrokken is. Als er geen enkele betrokken lidstaat bereid is om de rapporterende lidstaat te zijn, zal de lidstaat die door de opdrachtgever is voorgesteld, rapporterende lidstaat zijn of kan een andere lidstaat voorstellen om rapporterende lidstaat te zijn. Zie ook module 6 ‘Selection of reporting Member State (RMS) and validation of the clinical trial application’ van de CTIS-training.
De CTR voorziet niet in een procedure voor wijziging van de rapporterende lidstaat. Een rapporterende lidstaat kan wel het werk uitbesteden aan een andere betrokken lidstaat, maar de verantwoordelijkheid blijft dan bij de oorspronkelijke rapporterende lidstaat.