Conclusie en opt-out

Conclusie over deel I door rapporterende lidstaat geaccepteerd – betrokken lidstaat kan zich terugtrekken

Als de rapporterende lidstaat inzake deel I concludeert dat de geneesmiddelenstudie aanvaardbaar is of aanvaardbaar onder voorwaarden, zal dat de conclusie zijn van alle betrokken lidstaten.

Een betrokken lidstaat kan zich wel terugtrekken en aangeven dat hij niet instemt met de conclusie over deel I om een of meer van de volgende redenen:

• als deelname aan de geneesmiddelenstudie ertoe zou leiden dat een proefpersoon een minder goede behandeling zou krijgen dan volgens de normale klinische praktijk in de betrokken lidstaat;
• schending van het nationale recht ten aanzien van het gebruik van specifieke soorten menselijke of dierlijke cellen, dan wel de verkoop, de verstrekking of het gebruik van geneesmiddelen die geheel of gedeeltelijk uit dergelijke cellen bestaan of daaruit zijn bereid, of van geneesmiddelen die worden gebruikt als abortiva, dan wel geneesmiddelen die narcotische stoffen bevatten;
• overwegingen van de betrokken lidstaat ten aanzien van veiligheid van de proefpersoon en de betrouwbaarheid en robuustheid van de data.

Conclusie over deel I niet geaccepteerd door rapporterende lidstaat – geen opt-out voor betrokken lidstaten

Als de rapporterende lidstaat inzake deel I concludeert dat de geneesmiddelenstudie niet aanvaardbaar is, zal dat de conclusie zijn van alle betrokken lidstaten. Het besluit zal dan zijn dat de geneesmiddelenstudie in geen van de betrokken lidstaten wordt toegelaten. Een betrokken lidstaat kan zich niet onttrekken aan een negatief oordeel, wat betekent dat de geneesmiddelenstudie niet kan worden toegelaten in een betrokken lidstaat wanneer de conclusie over deel I door de rapporterende lidstaat negatief is. Dit houdt in dat in geen van de betrokken lidstaten (inclusief de rapporterende lidstaat) de geneesmiddelenstudie wordt toegelaten.