Besluit
Melding van het besluit over een geneesmiddelenstudie wordt door de betrokken lidstaten gedaan binnen vijf dagen vanaf de rapporteringsdatum of vanaf de laatste dag van de beoordeling van deel II.
Het besluit kan luiden:
• de geneesmiddelenstudie wordt toegelaten;
• de geneesmiddelenstudie wordt toegelaten onder voorwaarden;*
• de geneesmiddelenstudie wordt niet toegelaten.
* Een toelating van een geneesmiddelenstudie onder voorwaarden is beperkt tot voorwaarden waaraan gezien hun aard niet kan worden voldaan op het tijdstip van die toelating, bv. indiening van de notulen van bijeenkomsten van de DSMB of DMC (zie vraag 2.8 van het document met Q&A).
Ingeval een betrokken lidstaat zijn besluit niet binnen 5 dagen in CTIS meldt, dan wordt een automatisch gegenereerd besluit genomen (tacit Decision). Dit kan zijn:
- Als de conclusies over zowel deel I als deel II aanvaardbaar zijn of aanvaardbaar met voorwaarden, wordt de aanvraag automatisch goedgekeurd.
- Als de conclusie over deel I aanvaardbaar is of aanvaardbaar onder voorwaarden en de conclusie over deel II is niet aanvaardbaar of ontbreekt, wordt de aanvraag automatisch goedgekeurd.
- Als de conclusie over deel I niet aanvaardbaar is en de conclusie over deel II is aanvaardbaar of aanvaardbaar onder voorwaarden, niet aanvaardbaar of ontbreekt, wordt de aanvraag automatisch afgewezen.
Als de conclusie over deel I ontbreekt en de conclusie over deel II is aanvaardbaar of aanvaardbaar onder voorwaarden, niet aanvaardbaar of ontbreekt, is er geen besluit en blijft de aanvraag automatisch onder beoordeling.