Beroep
Een betrokken lidstaat kan een geneesmiddelenstudie afwijzen door een opt-out bij de conclusie over deel I, een negatieve conclusie over deel II of een negatief oordeel van de ethische commissie*. Een belanghebbende partij heeft het recht om tegen deze weigering beroep aan te tekenen bij de bestuursrechter overeenkomstig artikel 8:1 van de Algemene wet bestuursrecht (Awb). Alvorens een beroep bij de rechtbank in te dienen moet de betrokken partij een bezwaar of een administratief beroep indienen bij de CCMO.
Als de CCMO tot het negatieve besluit kwam, kan de betrokken partij een melding van bezwaar bij de CCMO indienen binnen zes weken na de dag waarop het besluit was genomen (artikel 7:1 Awb).
Als een erkende METC tot het negatieve besluit kwam, kan de betrokken partij binnen zes weken na de dag waarop het besluit was genomen een administratief beroep indienen bij de CCMO als de beroepsautoriteit (artikel 23 WMO).
Zie ook de procedure voor bezwaar en administratief beroep.
Volgens nationaal Nederlands recht zou het mogelijk zijn om een administratief beroep of bezwaar in te dienen tegen een negatief besluit op basis van een negatieve conclusie over deel I door de rapporterende lidstaat. Dit beroep of bezwaar zal echter onontvankelijk worden verklaard, omdat dit besluit op internationaal niveau wordt genomen. Herindiening van de gstudie als een nieuwe studie met aanpassingen is mogelijk.
* In Nederland is het oordeel van een ethische commissie vastgelegd in deel I en deel II van de beoordeling.