Beoordeling van deel I of deel I/II

De maximale duur van de beoordelingsfase is 45 dagen met de mogelijkheid van een verlenging met 31 dagen (12 dagen voor de opdrachtgever en 19 dagen voor de lidstaat) als de rapporterende lidstaat een verzoek om informatie (request for information, RFI) heeft voor de opdrachtgever. De opdrachtgever zal de verzochte aanvullende informatie indienen binnen de termijn die door de rapporterende lidstaat wordt vastgesteld (maximaal 12 dagen).

De rapporterende lidstaat kan verschillende RFI’s doen aan de opdrachtgever zolang de maximale tijdlijn niet wordt overschreden, rekening houdend met de tijd voor de opdrachtgever om aan het verzoek te voldoen en de tijd voor de lidstaat om de verzochte aanvullende informatie te beoordelen. Dit houdt in dat tijdens de initiële 45 dagen op elk moment via CTIS verscheidene RFI’s kunnen worden ingediend. Het doel is echter om slechts één RFI te hebben voor een duidelijk en transparant proces.

Als een lidstaat de tijdlijnen niet haalt voor de beoordeling van deel I, is er geen beoordelingsrapport en geen conclusie voor deel I. Dit houdt in dat geen enkele lidstaat een besluit kan nemen. In dat geval moet de opdrachtgever zijn aanvraagdossier opnieuw indienen. Als een opdrachtgever niet voldoet aan zijn tijdlijnen, vervalt de aanvraag automatisch.

Multinationale geneesmiddelenstudies

Voor multinationale geneesmiddelenstudies zijn de 45 dagen van de deel I beoordeling verdeeld in drie fasen:

• een initiële beoordeling door de rapporterende lidstaat (max. 26 dagen),
• een coördinatie fase met alle betrokken lidstaten (max. 12 dagen),
• een consolidatie fase door de rapporterende lidstaat (max. 7 dagen).

In geval van een RFI heeft de opdrachtgever maximaal 12 dagen om aan het verzoek te voldoen. De aanvullende informatie wordt beoordeeld door alle betrokken lidstaten. De 19 dagen van deze beoordeling zijn in twee fasen onderverdeeld:

• een coördinatie fase met alle betrokken lidstaten (max. 12 dagen),
• een consolidatie fase door de rapporterende lidstaat (max. 7 dagen).

Betrokken lidstaten kunnen hun overwegingen via CTIS indienen binnen de gestelde termijn van de gecoördineerde beoordeling (12 dagen). De rapporterende lidstaat moet rekening houden met deze overwegingen. De rapporterende lidstaat rondt deel I van het beoordelingsrapport af en verspreidt het rapport met de conclusie via CTIS. De datum waarop deel I van het definitieve beoordelingsrapport aan de opdrachtgever en de betrokken lidstaten wordt overgelegd, is de rapporteringsdatum.

De betrokken lidstaten ronden deel II van het beoordelingsrapport voor hun lidstaat af en verspreiden het rapport met de conclusie via CTIS.

Verlengde beoordeling

Voor geneesmiddelenstudies waarbij geneesmiddelen voor onderzoek voor geavanceerde therapie (ATMP's) betrokken zijn of geneesmiddelen als gedefinieerd in punt 1 van de bijlage bij Verordening (EG) nr. 726/2004*, kan de rapporterende lidstaat conform artikel 6, lid 7, van de CTR de beoordelingsperiode voor deel I verlengen met nog eens 50 dagen voor de raadpleging van deskundigen. De verlenging van de tijdlijnen voor de beoordeling van deel II is niet opgenomen in de wetgeving. Dit kan ertoe leiden dat bij deze geneesmiddelen deel I een langere termijn heeft dan deel II, wat leidt tot een  complexe situatie. Daarom kunnen opdrachtgevers overwegen artikel 11 van de CTR toe te passen bij complexe aanvragen, en bijgevolg deel II afzonderlijk van deel I in te dienen.

* Dit zijn geneesmiddelen die zijn ontwikkeld door middel van een van de volgende biotechnologische processen:

• recombinant-DNA-technologie;
• beheerste expressie van genen die coderen voor biologisch actieve eiwitten in prokaryoten en eukaryoten, met inbegrip van getransformeerde zoogdiercellen;
• op hybridomen en monoklonale antilichamen gebaseerde methodes.