Klinisch onderzoeksrapport
Een klinisch onderzoeksrapport (Clinical Study Report, CSR) is een rapport over een geneesmiddelenstudie, gepresenteerd in een gemakkelijk doorzoekbare indeling en opgesteld overeenkomstig bijlage I, deel I, module 5, bij Richtlijn 2001/83/EG en ingediend in een aanvraagdossier voor het verkrijgen van een vergunning voor het op de markt brengen. Zie ook ICH-richtsnoer E3 over structuur en inhoud van het CSR.
Wanneer de geneesmiddelenstudie was bedoeld om te worden gebruikt voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van het onderzoeksgeneesmiddel, moet door de aanvrager van de vergunning voor het in de handel brengen in CTIS een CSR worden ingediend binnen 30 dagen na de dag waarop de vergunning voor het in de handel brengen is verleend, de procedure tot verlening van de vergunning voor het in de handel brengen is voltooid, of de aanvrager van de vergunning voor het in de handel brengen de aanvraag heeft ingetrokken.