Out of specification (OOS) ATMP

Soms voldoet een ATMP niet aan de kwaliteitseisen zoals vastgelegd in de specificaties van het Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD). In dat geval is sprake van een out of specification (OOS) ATMP. In uitzonderingsgevallen kan een OOS ATMP toch worden toegediend aan de proefpersoon. Onder sectie D7. Out of specification (OOS) ATMP van het standaardonderzoeksdossier vindt u meer informatie over waar u in zo’n situatie rekening mee moet houden.