Beoordeling en wijze van indienen

• Beoordeling door de CCMO (als bevoegde toetsingscommissie)
• Beoordeling door de Minister van VWS (als bevoegde instantie; dit is gedelegeerd aan het agentschap van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, aCBG). Dit geldt alleen nog voor wijzigingen of relevante informatie van lopend WMO-geneesmiddelenonderzoek (onder oude wet- en regelgeving). Indieningen van nieuwe geneesmiddelen onderzoeksdossiers vallen onder de CTR en hebben geen extra beoordeling door de bevoegde instantie.
• Beoordeling door Ministerie van IenW (en Bureau GGO dat belast is met de afhandeling van vergunningaanvragen)

Beoordeling door de CCMO

Meer informatie over de verschillende typen producten binnen dit soort onderzoek vindt u op de pagina Onderzoek naar gentherapie, overige middelen die het functioneren van het erfelijk materiaal specifiek beïnvloeden of een geneesmiddel met ggo.

Voor bepaalde typen onderzoek, zoals onderzoek naar gentherapie, biedt de CTR de mogelijkheid de beslistermijn ter verlengen met maximaal 50 dagen (bovenop de termijn van 76 dagen). De beslistermijn bedraagt in die gevallen dus maximaal 126 dagen. Zie voor meer informatie de pagina over beoordelingstermijnen onder de CTR.

Beoordeling door de bevoegde instantie

Wijzigingen en relevante meldingen van lopend WMO-geneesmiddelenonderzoek (onder oude wet- en regelgeving) met gentherapie of onderzoek met een geneesmiddel met ggo moeten ook marginaal getoetst worden door de bevoegde instantie (zie ook Tijdens en na het onderzoek: meldingen aan bevoegde instantie). In het geval van onderzoek met gentherapie of onderzoek met een geneesmiddel met ggo is de minister van VWS de bevoegde instantie. Deze taak is gedelegeerd aan het aCBG. Meer informatie hierover vindt u op de pagina Geneesmiddelenonderzoek volgens WMO.

Beoordeling door ministerie van IenW (en Bureau GGO)

Voor werkzaamheden met ggo’s is een vergunning vereist op grond van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer. Het Bureau Genetisch Gemodificeerde Organismen (Bureau GGO) verzorgt de vergunningverlening voor werkzaamheden met ggo’s die beoordeeld moeten worden op risico's voor mens en milieu. Dit gebeurt in opdracht van het ministerie van Infrastructuur en Waterstaat (IenW), dat eindverantwoordelijk is voor de beschikkingen.