Beoordeling en wijze van indienen
Onderzoek naar gentherapie of met geneesmiddelen die een genetisch gemodificeerd organisme (GGO) bevatten, moet in Nederland door verschillende instanties worden beoordeeld:
- Beoordeling door de CCMO (als bevoegde toetsingscommissie)
- Beoordeling door Ministerie van IenW (en Bureau GGO dat belast is met de afhandeling van vergunningaanvragen)
Beoordeling door de CCMO
Meer informatie over de verschillende typen producten binnen dit soort onderzoek vindt u op de pagina Onderzoek naar gentherapie, overige middelen die het functioneren van het erfelijk materiaal specifiek beïnvloeden of een geneesmiddel met ggo.
Voor bepaalde typen onderzoek, zoals onderzoek naar gentherapie, biedt de CTR de mogelijkheid de beslistermijn ter verlengen met maximaal 50 dagen (bovenop de termijn van 76 dagen). De beslistermijn bedraagt in die gevallen dus maximaal 126 dagen. Zie voor meer informatie de pagina over beoordelingstermijnen onder de CTR.
Beoordeling door ministerie van IenW (en Bureau GGO)
Voor werkzaamheden met ggo’s is een vergunning vereist op grond van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer. Het Bureau Genetisch Gemodificeerde Organismen (Bureau GGO) verzorgt de vergunningverlening voor werkzaamheden met ggo’s die beoordeeld moeten worden op risico's voor mens en milieu. Dit gebeurt in opdracht van het ministerie van Infrastructuur en Waterstaat (IenW), dat eindverantwoordelijk is voor de beschikkingen.