Niet-WMO-geneesmiddelenonderzoek, geneesmiddelenonderzoek dat niet onder de reikwijdte van de Clinical Trial Regulation valt

Om te bepalen of een geneesmiddelenonderzoek onder de reikwijdte van de Clinical Trial Regulation (CTR) valt kan men gebruikmaken van de Clinical Trial Decision Tool. De tool laat ook zien of er sprake is van een geneesmiddelenonderzoek met beperkte interventie (Engels: low-intervention clinical trial).

Geneesmiddelenonderzoek dat niet onder de reikwijdte van de CTR valt en dat geïnitieerd en/of gefinancierd wordt door farmaceutische bedrijven (waarbij invloed uitgeoefend kan worden op de inhoud en/of uitvoering van het onderzoek), moet vooraf worden getoetst volgens het DCRF-toetsingskader voor niet-WMO-geneesmiddelenonderzoek. Informatie over het toetsingskader en de toetsingsprocedure is te vinden op de website nWMO-studies van de Dutch Clinical Research Foundation (DCRF).  Niet-interventionele veiligheidsstudies op verzoek van een Europese registratieautoriteit zijn uitgezonderd van het DCRF-toetsingskader.