Homepage-afbeelding

Kwartaalnieuwsbrief CCMO: Nieuwe PIF | Onderzoeksportaal | Terugblik 25-jarig bestaan CCMO | Transitiestudies

Voor u ligt de CCMO nieuwsbrief in nieuwe vorm: de kwartaalnieuwsbrief. Het uitgangspunt voor deze nieuwsbrief is de input die u eerder dit jaar met ons deelde via een vragenlijst. Deze nieuwe vorm is in ontwikkeling en zal wellicht nog aangepast worden. In deze eerste versie blikken we terug op het CCMO symposium ter gelegenheid van het 25-jarig bestaan van de CCMO, en kijken we vooruit naar het nieuwe format voor de PIF en het nieuwe Onderzoeksportaal. Daarnaast vindt u een stand van zaken rondom transitiestudies.

Veel leesplezier!

Terugblik: wat is er tot nu gebeurd in 2024?

Concept nieuw PIF-model: klaar voor volgende stap

In het voorjaar van 2023 heeft de CCMO het project ‘Toegankelijke PIF' opgestart. Het doel van dit project was om de informatie over medisch-wetenschappelijk onderzoek begrijpelijk te maken voor iedereen. Hiermee kan elke persoon een goed geïnformeerde beslissing (‘informed consent’) nemen over eventuele deelname aan een studie met voor een ieder gelijke kansen en rechten op deelname.

Stakeholdersessies

Projectleider Evelijn Zeijdner (DORP/IKNL) heeft in samenwerking met Pharos, het landelijk expertisecentrum ten behoeve van het terugdringen van grote gezondheidsverschillen, bij de verschillende stakeholders (toetsers, onderzoekers en onderzoeksdeelnemers) de behoefte en wensen opgehaald. In een compact team met afgevaardigden uit de stakeholdergroepen is in co-creatie een nieuw model ontwikkeld. Daarbij zijn ook taalambassadeurs aangesloten.

Aanbevelingen

Belangrijke aanbevelingen die uit bovengenoemde stakeholdergroepen naar voren kwamen:

  • informatie beperken tot op de onderzoeksdeelnemer gerichte informatie
  • begrijpelijke taal
  • gedoseerde informatie
  • duidelijke toetsingscriteria

Belangrijkste wijzigingen

Het nieuwe model voorziet in de aanbevelingen van de stakeholders. Belangrijkste veranderingen zijn de gelaagdheid van de informatie en versimpeling van het taalgebruik De PIF is voorzien van een voorblad met een eerste overzicht van de studie voor de onderzoeksdeelnemer. De tekst wordt daarbij geïllustreerd door pictogrammen. Algemene informatie die voor alle onderzoeken geldt is uit de PIF gehaald en krijgt een plek op de website van de CCMO. De teksten zijn herschreven naar korte zinnen op B1-niveau en getoetst op begrijpelijkheid door taalambassadeurs.

Gebruiksklaar

Om de PIF gebruiksklaar te maken voor onderzoekers, gaat de CCMO nu aan de slag met onderstaande vervolgstappen:

  • digitalisering van het model PIF
  • handleiding voor onderzoekers en toetsers
  • een proces voor het amenderen van de PIF

Zodra deze vervolgstappen gerealiseerd en getest zijn, wordt het model beschikbaar gemaakt door de CCMO.

Naar een nieuw Onderzoeksportaal

Het huidige registratiesysteem voor medisch-wetenschappelijk onderzoek in Nederland, ToetsingOnline, bestaat al sinds 2006 en is aan vervanging toe. De CCMO is achter de schermen druk bezig om een nieuw systeem, het Portaal voor Medisch-wetenschappelijk Onderzoek in Nederland (kort: Onderzoeksportaal) te ontwikkelen.

Waar dient het precies voor?

Het Onderzoeksportaal zal gebruikt worden voor de indiening van al het medisch-wetenschappelijk onderzoek dat valt onder de WMO en het nWMO-toetsingskader van de DCRF. Ingediende onderzoeken worden doorgestuurd naar de betreffende toetsingscommissies voor beoordeling. Voor overig nWMO-onderzoek kan dit portaal worden gebruikt om onderzoek te registreren. Daarmee wordt de ‘scope’ dus iets breder dan het huidige ToetsingOnline, dat alleen bedoeld is voor WMO-plichtig onderzoek.

Koppeling met OMON

Zowel het WMO als het nWMO-onderzoek wordt automatisch gepubliceerd in het Overzicht van Medisch-wetenschappelijk Onderzoek in Nederland (kort: OMON). Dit heeft een aantal voordelen.

OMON is een WHO-erkende dataleverancier voor de prospectieve registratie van onderzoek, zoals vereist door de International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) voor publicatie in wetenschappelijke tijdschriften. Registratie in een ander erkend register, zoals Clinicaltrials.gov, is daarom niet meer nodig.

Daarnaast is OMON openbaar toegankelijk, zodat zowel professionals als potentiële onderzoeksdeelnemers kunnen vinden welke onderzoeken er op dit moment lopen. Dit kan bijvoorbeeld helpen in het wervingsproces.

Wordt vervolgd

De CCMO zal binnenkort meer informatie publiceren over de ontwikkelingen van het nieuwe Onderzoeksportaal.

CCMO 25 jaar: levendig en informatief symposium

25 jaar WMO, 25 jaar CCMO: dat vraagt om een feest en de nodige bespiegeling. En dus kwamen op vrijdag 5 april genodigden uit het hele land naar het Utrechtse Tivoli Vredenburg voor een lustrumsymposium en een lustrumfeest. Het symposium had als titel: Nieuwe ontwikkelingen op het snijvlak van ethiek en geneeskunde: ongekende mogelijkheden en onbekende risico’s. Dit interessante programma werd ingeleid door CCMO-voorzitter prof. Joop van Gerven en afgesloten met een toespraak van minister Pia Dijkstra. Kortom, een bijzondere bijeenkomst die de aanwezigen zich nog lang zullen herinneren.

Vier ontwikkelingen en hun dilemma’s

In vier sessies werden dilemma’s rond nieuwe ontwikkelingen gepresenteerd door telkens twee sprekers, gevolgd door een paneldiscussie. Het eerste dilemma luidde: CRISPR-Cas: ‘moleculaire chirurgie’ of ‘irreversibele genetische modificatie’?, ingeleid door dr. Danny Cohn (AUMC) en oud commissielid prof. dr. Hans van Bokhoven. ‘Antisense oligonucleotiden: ‘hyperindividuele therapie’ of ‘personalised drug development’? werd toegelicht door prof. dr. Willeke van Roon-Mom (LUMC) en commissielid dr. Ghislaine van Thiel. Het derde thema was ‘Gentherapie: ‘ongeoorloofde belasting’ of ‘enige mogelijkheid’?’ met als sprekers prof. dr. Yolande Pijnenburg (AUMC), dr. Melvin Evers (UniQure) en commissielid prof. dr. Martine de Vries (kinderarts/ethicus LUMC). De uitsmijter was gewijd aan het dilemma 'AI: ‘droomscenario’s’ of ‘doemscenario’s’, enthousiast toegelicht door prof. Bram van Ginneken (Radboudumc) en prof. Christiaan Vinkers (AUMC). Medisch-ethische gespreksstof genoeg voor een serie levendige en boeiende paneldiscussies, waarbij ook de zaal actief meedeed.

CCMO en de METC’s

In het afsluitende gesprek met directeur van het bureau van de CCMO Stan van Belkum en CCMO-voorzitter Joop van Gerven werden ook de METC’s in het zonnetje gezet, die immers ook met de WMO een wettelijke basis kregen en die tot op de dag van vandaag ongelooflijke hoeveelheden werk verzetten voor de medisch-ethische toetsing in Nederland.

Een uitgebreider verslag van het symposium verschijnt binnenkort op onze website.

CCMO 25 jaar jubileumsymposium

Wat zeggen de cijfers? Transitiestudies

Op uiterlijk 30 januari 2025 moeten alle nog lopende geneesmiddelenstudies die onder de CTD zijn goedgekeurd overgezet zijn naar CTIS: zogeheten ‘transitiestudies’. De EMA heeft een grove inschatting gemaakt van het aantal te verwachten transitiestudies per lidstaat. Voor Nederland ligt dit rond de 1.390 studies. Na het eerste kwartaal van 2024 is slechts een klein deel hiervan overgezet naar CTIS: 320 studies.

Ook opvallend is het lage aandeel RMS Nationaal (in geel), oftewel nationale studies. Analyse van de cijfers laat zien dat, vergeleken met het aantal studies dat gemiddeld wordt ingediend, het aantal nationale transitiestudies naar verhouding een stuk hoger zou moeten liggen. Daar lijkt dus de grootste achterstand te bestaan.

Oproep: wacht niet met het overzetten van onderzoek naar de CTR!

  • Op de webpagina over transitiestudies vindt u meer informatie over hoe geneesmiddelenonderzoek overgezet moet worden naar de CTR en wat van belang is na het overzetten. Lees ook over de versnelde administratieve procedure die is voorzien tot 16 oktober 2024. Bij indiening na deze datum kan er geen versnelde transitie worden gegarandeerd.
  • Hulp nodig? Voor onderzoek waarbij het Universitair Medisch Centrum (UMC) de opdrachtgever is, kunt u contact opnemen met de contactpersoon voor geneesmiddelenonderzoek in het UMC. U vindt contactgegevens op de webpagina ‘Vragen en antwoorden CTR – Nederland’.
  • Tip! Op 4 juni 2024 organiseert het IKNL-trialbureau een gratis Introductie in de CTR in Utrecht, inclusief bijdragen van de CCMO. Onderaan deze nieuwsbrief is daarnaast een aantal CTIS-trainingen vermeld.
Transitiestudies ingediend in Nederland t/m 29 maart 2024

Nieuws uit het veld

De Food and Drug Administration (FDA) in de Verenigde Staten heeft een concept richtlijn gepubliceerd voor het schrijven van de PIF. Deze is nu open voor publieke consultatie. Het doel is dat patiënteninformatie beter te begrijpen is voor de patiënt. Lees het nieuwsartikel met link naar de consulatie: FDA recommends participants receive key trial information early, concisely | RAPS.

Op 8 april 2024 heeft minister Pia Dijkstra een brief naar de tweede kamer gestuurd over het transparantieregister zorg: Voortgang traject transparantie en voorkomen van ongewenste beïnvloeding van medisch professionals door bedrijven. Op dit moment hoeven betalingen voor mensgebonden onderzoek dat onder de WMO valt en getoetst is door een METC, niet gemeld te worden in dit register. Welke impact de nieuwe wet zal hebben is op dit moment nog niet duidelijk. We houden u op de hoogte.

Events

CCMO:

  • 4 juni 2024: ‘Introductie in de CTR’ door het IKNL-trialbureau in Utrecht.
  • 3 september 2024: mini-symposium ‘Research Professional meets CCMO’ door V&VN Research Professionals en de CCMO in Den Haag (locatie: CCMO). Meer informatie volgt.

EMA:

Extern:

Colofon

Deze nieuwsbrief is een uitgave van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO).

E ccmo@ccmo.nl
T 070 340 6700