Tarieven 2025: beoordeling onderzoek onder CTR, MDR en IVDR
Het ministerie van VWS heeft de tarieven voor 2025 vastgesteld voor de medisch-ethische beoordeling van onderzoek in Nederland dat valt onder de CTR, MDR en IVDR. Deze landelijke tarieven gaan gelden voor beoordelingen door de erkende METC’s en de CCMO. Voor de beoordeling van overig medisch-wetenschappelijk onderzoek in Nederland blijven de overige tarieven van toepassing.
De nieuwe tarieven gaan per 1 januari 2025 gelden voor de beoordeling van klinisch onderzoek naar:
- Geneesmiddelen: Onderzoeksdossiers die vallen binnen de reikwijdte van de EU-verordening 536/2014 voor geneesmiddelenonderzoek, ook bekend als de Clinical Trials Regulation (CTR).
- Medische hulpmiddelen: Onderzoeksdossiers in het kader van conformiteitsdoeleinden, artikel 62/74.2 van de EU-verordening 2017/745 voor medische hulpmiddelen, ook bekend als de Medical Device Regulation (MDR).
- Medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek: Onderzoeksdossiers binnen de reikwijdte van artikel 58/70.2 van de EU-verordening voor in-vitrodiagnostiek 2017/746, ook bekend als de In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR).
Het volgende wijzigt ten opzichte van 2024:
- Alle tarieven worden geïndexeerd met ongeveer 4% en zijn vervolgens afgerond.
- Tarieven voor veiligheidsbeoordelingen door Nederland zijn in de loop van 2024 reeds komen te vervallen en zullen niet terugkomen in 2025. Andere lidstaten kunnen wel een tarief heffen voor hun veiligheidsbeoordeling.
Voor meer informatie: