Tarieven beoordeling geneesmiddelenonderzoek en onderzoek naar medische hulpmiddelen
Voor de medisch-ethische beoordeling van geneesmiddelenonderzoek, onderzoek naar medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek gelden in Nederland landelijke tarieven.
Het gaat om tarieven voor de beoordeling van klinisch onderzoek naar:
- Geneesmiddelen: Onderzoeksdossiers die vallen binnen de reikwijdte van de EU-verordening 536/2014 voor geneesmiddelenonderzoek, ook bekend als de Clinical Trial Regulation (CTR). De tarieven voor onderzoeksdossiers die ingediend worden via CTIS, worden door de CCMO geïncasseerd.
- Medische hulpmiddelen: Onderzoeksdossiers in het kader van conformiteitsdoeleinden, artikel 62/74.2 van de EU-verordening 2017/745 voor medische hulpmiddelen, ook bekend als de Medical Device Regulation (MDR). Voor overige onderzoeksdossiers die vallen binnen de reikwijdte van de MDR (MDR artikel 74.1 of 82) geldt het tarief van de betreffende toetsingscommissie in plaats van het landelijke tarief. Deze tarieven worden geïnd door de betreffende toetsingscommissie (erkende METC).
- Medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek: Onderzoeksdossiers binnen de reikwijdte van artikel 58/70.2 van de EU-verordening voor in-vitrodiagnostiek 2017/746, ook bekend als de In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR). Deze tarieven gelden vanaf 1 januari 2023 en worden geïnd door de betreffende toetsingscommissie (erkende METC).
Algemene voorwaarden tarieven
De tarieven die de CCMO int zijn BTW-vrij. Een overzicht van alle voorwaarden die van toepassing zijn op onderstaande tarieven is te downloaden via: Algemene voorwaarden Tarieven.
Tarieven 2024: beoordeling geneesmiddelenonderzoek (CTR)
Voor elke eerste indiening en elk substantieel amendement moet onder de sectie ‘Proof of payment of fee’ in CTIS een document met de factuurgegevens worden ingediend. Hiervoor is een model factuurgegevens beschikbaar. Deze gegevens zullen worden gebruikt voor de facturatie.
Er zijn geen kosten verbonden aan het omzetten van lopend WMO-geneesmiddelenonderzoek (onder oude wet- en regelgeving) naar CTIS (onder CTR). Beoordelingen die na de transitie plaatsvinden vallen onder de hieronder vermelde CTR-tarieven.
| Type beoordeling | Commercieel onderzoek | Niet-commercieel onderzoek | Herindiening* commercieel onderzoek | Herindiening* niet-commercieel onderzoek |
|---|---|---|---|---|
|
Deel 1: multinationaal onderzoek waarbij Nederland betrokken lidstaat (MSC) is of een lidstaat wordt toegevoegd (additional MS) |
€ 4.880 |
€ 1.630 |
€ 2.440 |
€ 810 |
|
Deel 1: nationaal of multinationaal onderzoek waarbij Nederland rapporterend lidstaat (rMS) is (excl. IMPD-beoordeling) |
€ 7.320 |
€ 2.440 |
€ 3.660 |
€ 1.220 |
|
Deel 2: lidstaat specifieke documenten |
€ 2.440 |
€ 810 |
€ 1.220 |
€ 410 |
|
IMPD (per ongeregistreerd product) bij nationaal en rMS onderzoek |
€ 2.440 |
€ 810 |
€ 1.220 |
€ 410 |
|
Substantieel amendement deel 1** |
€ 1.710 |
€ 570 |
€ 800 |
€ 300 |
|
Substantieel amendement deel 2 |
€ 570 |
€ 190 |
€ 300 |
€ 100 |
|
Substantieel amendement deel 1 en deel 2 |
€ 2.280 |
€ 760 |
€ 1.100 |
€ 400 |
* Met een herindiening wordt bedoeld het opnieuw indienen van het (volledige) dossier na een eerdere terugtrekking, vervallen indiening tijdens de beoordelingsfase of na een negatief besluit. Er kan sprake zijn van een herindiening van de primaire indiening, maar ook van het dossier voor een amendement. Het gaat niet om de beoordeling van de reactie en/of aangepaste of aangevulde documenten in een lopende beoordeling.
** Voor de toevoeging van een ongeregistreerd geneesmiddel via een amendement, geldt additioneel het IMPD-tarief.
Tarieven 2024: beoordeling medische hulpmiddelen (MDR) en medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek (IVDR)
| Type beoordeling | Commercieel onderzoek | Niet-commercieel onderzoek | Herindiening* commercieel onderzoek | Herindiening* niet-commercieel onderzoek |
|---|---|---|---|---|
|
Nationaal onderzoek inclusief lidstaat specifieke beoordeling |
€ 7.320 |
€ 2.440 |
€ 3.660 |
€ 1.220 |
|
IMDD/ Productinformatie (per ongeregistreerd product) |
€ 2.440 |
€ 810 |
€ 1.220 |
€ 410 |
|
Substantieel amendement (wijziging lidstaat specifieke documenten) |
€ 610 |
€ 200 |
€ 320 |
€ 110 |
|
Substantieel amendement (overige wijzigingen) |
€ 1.830 |
€ 610 |
€ 860 |
€ 320 |
|
Substantieel amendement (wijziging lidstaat specifieke documenten en overige wijzigingen) |
€ 2.440 |
€ 810 |
€ 1.180 |
€ 440 |
* Met een herindiening wordt bedoeld het opnieuw indienen van het (volledige) dossier na een eerdere terugtrekking, vervallen indiening tijdens de beoordelingsfase of na een negatief besluit. Er kan sprake zijn van een herindiening van de primaire indiening, maar ook van het dossier voor een amendement. Het gaat niet om de beoordeling van de reactie en/of aangepaste of aangevulde documenten in een lopende beoordeling.
Tarieven 2025: beoordeling geneesmiddelenonderzoek (CTR)
Voor elke eerste indiening en elk substantieel amendement moet onder de sectie ‘Proof of payment of fee’ in CTIS een document met de factuurgegevens worden ingediend. Hiervoor is een model factuurgegevens beschikbaar. Deze gegevens zullen worden gebruikt voor de facturatie.
Er zijn geen kosten verbonden aan het omzetten van lopend WMO-geneesmiddelenonderzoek (onder oude wet- en regelgeving) naar CTIS (onder CTR). Beoordelingen die na de transitie plaatsvinden vallen onder de hieronder vermelde CTR-tarieven.
| Type beoordeling | Commercieel onderzoek | Niet-commercieel onderzoek | Herindiening* commercieel onderzoek | Herindiening* niet-commercieel onderzoek |
|---|---|---|---|---|
|
Deel 1: multinationaal onderzoek waarbij Nederland betrokken lidstaat (MSC) is of een lidstaat wordt toegevoegd (additional MS) |
€ 5.070 |
€ 1.690 |
€ 2.535 |
€ 845 |
|
Deel 1: nationaal of multinationaal onderzoek waarbij Nederland rapporterend lidstaat (rMS) is (excl. IMPD-beoordeling) |
€ 7.620 |
€ 2.540 |
€ 3.810 |
€ 1.270 |
|
Deel 2: lidstaat specifieke documenten |
€ 2.520 |
€ 840 |
€ 1.260 |
€ 430 |
|
IMPD (per ongeregistreerd product) bij nationaal en rMS onderzoek |
€ 2.520 |
€ 840 |
€ 1.260 |
€ 430 |
|
Substantieel amendement deel 1** |
€ 1.770 |
€ 590 |
€ 885 |
€ 310 |
|
Substantieel amendement deel 2 |
€ 600 |
€ 200 |
€ 300 |
€ 100 |
|
Substantieel amendement deel 1 en deel 2 |
€ 2.370 |
€ 790 |
€ 1.185 |
€ 420 |
* Met een herindiening wordt bedoeld het opnieuw indienen van het (volledige) dossier na een eerdere terugtrekking, vervallen indiening tijdens de beoordelingsfase of na een negatief besluit. Er kan sprake zijn van een herindiening van de primaire indiening, maar ook van het dossier voor een amendement. Het gaat niet om de beoordeling van de reactie en/of aangepaste of aangevulde documenten in een lopende beoordeling.
** Voor de toevoeging van een ongeregistreerd geneesmiddel via een amendement, geldt additioneel het IMPD-tarief.
Tarieven 2025: beoordeling medische hulpmiddelen (MDR) en medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek (IVDR)
| Type beoordeling | Commercieel onderzoek | Niet-commercieel onderzoek | Herindiening* commercieel onderzoek | Herindiening* niet-commercieel onderzoek |
|---|---|---|---|---|
|
Nationaal onderzoek inclusief lidstaat specifieke beoordeling |
€ 7.620 |
€ 2.540 |
€ 3.810 |
€ 1.270 |
|
IMDD/ Productinformatie (per ongeregistreerd product) |
€ 2.520 |
€ 840 |
€ 1.260 |
€ 430 |
|
Substantieel amendement (wijziging lidstaat specifieke documenten) |
€ 630 |
€ 210 |
€ 345 |
€ 115 |
|
Substantieel amendement (overige wijzigingen) |
€ 1.920 |
€ 640 |
€ 900 |
€ 300 |
|
Substantieel amendement (wijziging lidstaat specifieke documenten en overige wijzigingen) |
€ 2.520 |
€ 840 |
€ 1.260 |
€ 430 |
* Met een herindiening wordt bedoeld het opnieuw indienen van het (volledige) dossier na een eerdere terugtrekking, vervallen indiening tijdens de beoordelingsfase of na een negatief besluit. Er kan sprake zijn van een herindiening van de primaire indiening, maar ook van het dossier voor een amendement. Het gaat niet om de beoordeling van de reactie en/of aangepaste of aangevulde documenten in een lopende beoordeling.
Jaarlijkse aanpassing
Het ministerie van VWS kan de tarieven jaarlijks aanpassen met ingang van 1 januari van het volgende jaar. De CCMO zal de aanpassing jaarlijks vóór 1 juli van het voorafgaande jaar bekend maken.
Overig medisch-wetenschappelijk onderzoek
Voor de beoordeling van overig medisch-wetenschappelijk onderzoek in Nederland gelden aparte tarieven. Deze tarieven verschillen per erkende METC.