Tarieven vastgesteld voor beoordeling onderzoek onder CTR en MDR
Het ministerie van VWS heeft de tarieven vastgesteld voor de medisch-ethische beoordeling in Nederland van onderzoek onder de EU-verordeningen voor geneesmiddelenonderzoek en klinisch onderzoek naar medische hulpmiddelen. Deze landelijke tarieven gaan gelden voor beoordelingen door de erkende METC’s en de CCMO. Voor de beoordeling van overig medisch-wetenschappelijk onderzoek in Nederland blijven de overige tarieven van toepassing.
De nieuwe tarieven gaan gelden voor de beoordeling van klinisch onderzoek naar:
- Geneesmiddelen: Onderzoeksdossiers die vallen binnen de reikwijdte van de EU-verordening 536/2014 voor geneesmiddelenonderzoek, ook bekend als de Clinical Trial Regulation (CTR).
- Medische hulpmiddelen: Onderzoeksdossiers in het kader van conformiteitsdoeleinden, artikel 62/74.2 van de EU-verordening 2017/745 voor medische hulpmiddelen, ook bekend als de Medical Device Regulation (MDR). Voor overige onderzoeksdossiers die vallen binnen de reikwijdte van de MDR (MDR artikel 74.1 of 82) geldt het tarief van de betreffende toetsingscommissie (erkende METC of CCMO) in plaats van het landelijke tarief.
Ingangsdatum
De tarieven voor de beoordeling van klinisch onderzoek met geneesmiddelen en medische hulpmiddelen gelden vanaf 31 januari 2022. Dit is ook de datum waarop de CTR in werking treedt. Opdrachtgevers kunnen gedurende het eerste jaar ervoor kiezen om geneesmiddelenonderzoek nog te laten beoordelen onder de huidige wet- en regelgeving in plaats van onder de CTR. In dat geval geldt het tarief van de betreffende toetsingscommissie (erkende METC of CCMO). Vanaf 31 januari 2023 gelden de nationale tarieven voor elke beoordeling van geneesmiddelenonderzoek.
In de loop van 2022 worden ook landelijke tarieven vastgesteld voor de beoordeling van klinisch onderzoek naar medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek dat valt binnen de reikwijdte van de EU-verordening voor in-vitrodiagnostiek 2017/746, ook bekend als de In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR). Die tarieven gaan gelden vanaf 2023.
Uniform landelijk tarief
De tarieven zijn gebaseerd op onderzoek van een onafhankelijk onderzoeksbureau en zijn in lijn met de huidige tarieven. Het uitgangspunt is een uniform landelijk tarief per type beoordeling. Voor niet-commercieel onderzoek en herindieningen gelden lagere tarieven. De tarieven gelden ook voor ‘lokale onderzoekers’ die verbonden zijn aan dezelfde instelling als de erkende METC die het onderzoek beoordeelt.
De tarieven gelden voor alle erkende METC’s in Nederland en de CCMO. Dat betekent dat ook de CCMO tarieven gaat innen voor de beoordeling van de genoemde typen onderzoek. Voor de beoordeling van overig medisch-wetenschappelijk onderzoek blijft toetsing door de CCMO vooralsnog kosteloos.
De tarieven zijn maximaal kostendekkend. Dat betekent dat toetsingscommissies geen winst maken. Er wordt geen BTW in rekening gebracht voor de beoordeling.
Jaarlijkse aanpassing
Het ministerie van VWS kan de tarieven jaarlijks aanpassen met ingang van 1 januari van het volgende jaar. De CCMO zal de aanpassing jaarlijks vóór 1 juli van het voorafgaande jaar bekend maken.
Innen van de tarieven
De CCMO zal de tarieven innen voor de beoordeling van onderzoek dat valt binnen de reikwijdte van de CTR of MDR. Dat betekent dat de CCMO de tarieven zal innen voor zowel de erkende METC’s als de CCMO voor de beoordeling van dergelijk onderzoek.
Voor beoordelingen onder de huidige wet- en regelgeving gedurende het overgangsjaar van de CTR gelden de tarieven van de betreffende erkende METC’s. Die tarieven worden door de METC zelf geïnd. Dit geldt ook voor de beoordeling van overig medisch-wetenschappelijk onderzoek dat buiten de reikwijdte van de CTR of MDR valt.
Op dit moment is de CCMO bezig de wijze van innen nader uit te werken. Meer informatie daarover volgt naar verwachting in december 2021.