Toetsingstaak CCMO gewijzigd voor bepaalde typen onderzoek
De toetsingstaak van de CCMO is gewijzigd voor bepaalde typen onderzoek. Dit is vastgelegd in het Besluit Centrale Beoordeling (BCB).
Voor vier typen onderzoek is sinds 26 mei 2021 de CCMO de aangewezen toetsingscommissie. Het gaat om:
- onderzoek met een product dat levende (micro-)organismen of virussen bevat welke zich direct richten op het bestrijden van ziekteveroorzakende factoren;
- geneesmiddelenonderzoek bij zwangere vrouwen en/of vrouwen die borstvoeding geven;
- onderzoek naar medische hulpmiddelen bij zwangere vrouwen en/of vrouwen die borstvoeding geven;
- onderzoek naar medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek bij zwangere vrouwen en/of vrouwen die borstvoeding geven.
Het volledige overzicht van alle typen onderzoek waarvoor de CCMO de toetsende commissie is vindt u op de pagina Toetsing door de CCMO.
Onderzoek met een product dat levende (micro-)organismen of virussen bevat welke zich direct richten op het bestrijden van ziekteveroorzakende factoren
Voor onderzoek met een product dat levende (micro-)organismen of virussen bevat welke zich direct richten op het bestrijden van ziekteveroorzakende factoren is sinds 26 mei 2021 de CCMO de aangewezen toetsingscommissie. Onder deze categorie valt bijvoorbeeld onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van bacteriofagen ter bestrijding van infecties.
Meer informatie vindt u op deze pagina.
Onderzoek bij zwangere vrouwen en/of vrouwen die borstvoeding geven
Voor geneesmiddelenonderzoek, onderzoek naar medische hulpmiddelen en/of medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek bij zwangere vrouwen en/of vrouwen die borstvoeding geven is sinds 26 mei 2021 de CCMO de aangewezen toetsingscommissie. De aanleiding hiervoor is dat er in de EU-verordeningen geneesmiddelenonderzoek (CTR), medische hulpmiddelen (MDR) en in-vitrodiagnostica (IVDR) specifieke regels staan voor onderzoek bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven die deels overlappen met de regels uit de Embryowet.
Door de aanpassing in het BCB wordt een juiste toepassing van het wettelijk kader voor zowel de bevoegdheid als het bijbehorende toetsingskader geborgd. De nieuwe regels gaan onder andere over de risico’s en belasting van deelname aan het onderzoek voor de vrouw, het embryo, de foetus en het pasgeboren kind.
Meer informatie vindt u op deze pagina.
Overgangsregeling
Heeft u onderzoek op het gebied van een van de vier nieuw toegevoegde categorieën vóór 26 mei 2021 ter beoordeling ingediend bij een erkende METC of de CCMO? Dan hoeft u uw onderzoek vanaf 26 mei 2021 niet opnieuw in te dienen bij de CCMO. In dat geval blijven de regels van toepassing van vóór het gewijzigde BCB.
Onderzoek met middelen die onder de Opiumwet vallen
Behalve de hierboven genoemde vier nieuwe typen onderzoek waarvoor de CCMO de aangewezen toetsingscommissie is, is per 26 mei 2021 ook een categorie onderzoek komen te vervallen. Het gaat om onderzoek met middelen die onder de Opiumwet vallen en die in het onderzoek gebruikt worden in het kader van behandeling van verslaving aan deze middelen. Dit type onderzoek wordt niet meer uitgevoerd.