Reactie CCMO op artikelen NRC over openbaarmaking resultaten geneesmiddelenonderzoek
Op 19 augustus jl. verscheen een rapport van TranspariMED en Health Action International (HAI) over de openbaarmaking van de resultaten van geneesmiddelenonderzoek in publiek toegankelijke registers. De dagen daarna publiceerde NRC twee artikelen over dit rapport. De CCMO heeft desgevraagd gereageerd op het rapport en de artikelen. Gezien het belang van dit onderwerp en om misverstanden te voorkomen heeft de CCMO besloten de reactie ook op haar website te publiceren.
De CCMO vindt het van groot belang dat de resultaten van onderzoek zo veel mogelijk openbaar worden gemaakt. Er is echter een belangrijke nuancering aan te brengen bij de artikelen van NRC. Het is niet zo dat onderzoeksresultaten maar in 3% van het geneesmiddelenonderzoek openbaar worden gemaakt, zoals het eerste artikel aangeeft. De resultaten van onderzoek worden primair openbaar gemaakt door middel van publicatie in wetenschappelijke tijdschriften en open access platforms, na een grondige ‘peer-review’. Op die manier worden de zorgprofessionals bereikt die de bevindingen in de praktijk moeten brengen en doorvoeren in behandelrichtlijnen, waardoor patiënten kunnen profiteren van de onderzoeksresultaten.
Dat neemt niet weg dat publicatie in openbare registers belangrijk is om de samenleving breder te informeren over de opbrengsten van onderzoek. Daarom vraagt de overheid om onderzoeksresultaten te registreren. De verantwoordelijkheid daarvoor ligt bij de opdrachtgevers van het onderzoek, die als enige zicht kunnen houden op het verloop en de voltooiing van hun studies. De opdrachtgever van een onderzoek dient binnen één jaar na het einde van de studie de resultaten van de studie te registreren in het onderzoeksportaal van de CCMO (ToetsingOnline), en tevens in EudraCT als het geneesmiddelenonderzoek betreft. Het HAI-rapport laat zien dat het hier nog vaak aan schort. De stelling dat slechts 3% van de studieresultaten openbaar worden gemaakt is alleen van toepassing op de registers en gaat dus niet over de overige mogelijkheden om resultaten openbaar te maken.
De CCMO heeft in 2002 een statement gepubliceerd waarin zij stelt dat de resultaten van wetenschappelijk onderzoek met mensen openbaar gemaakt dienen te worden. Medisch-ethische toetsingscommissies zien er bij de beoordeling van onderzoeksdossiers op toe dat publicatie van onderzoeksresultaten niet wordt belemmerd. In 2012 heeft de Europese Commissie een richtsnoer gepubliceerd waarin de opdrachtgever van het onderzoek ervoor moet zorgen dat de resultaten van het onderzoek geregistreerd worden in de EudraCT-database waarna zij openbaar worden gemaakt in het register clinicaltrialsregister.eu. In datzelfde jaar (2012) werd in Nederland de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) gewijzigd waarmee de CCMO de bevoegdheid kreeg om de onderzoeksresultaten die door de opdrachtgever van het onderzoek zijn ingediend op het Nederlandse indieningsportaal voor klinisch onderzoek (ToetsingOnline) openbaar te maken in het CCMO-register. De opdrachtgever kreeg toen de mogelijkheid om bezwaar te maken tegen openbaarmaking in het CCMO-register. Het aantal bezwaren tegen openbaarmaking onderzoeksresultaten is overigens minimaal.
Ook daarna heeft de CCMO aandacht gevraagd voor de verplichting van de opdrachtgever om zijn resultaten te registreren in de daartoe geëigende portalen, zodat de onderzoeksresultaten per studie openbaar worden. In 2019 heeft de CCMO hiertoe bijvoorbeeld een gezamenlijke oproep met onder meer het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) gedaan. De CCMO betreurt het dat dit niet heeft geleid tot een toename van de publicatie van onderzoeksresultaten in de openbare trialregisters. Er zijn op dit moment echter nog geen mogelijkheden om dit juridisch af te dwingen. Voor geneesmiddelenonderzoek verandert dit als de Europese verordening voor geneesmiddelenonderzoek van kracht wordt, naar verwachting eind volgend jaar. Hierdoor wordt de registratie van de onderzoeksresultaten voor geneesmiddelenonderzoek in het Europese onderzoeksportaal en daarmee publicatie in het openbare register een wettelijke verplichting, waartegen geen bezwaar mogelijk is. De CCMO is met alle betrokken partijen bezig om de uitvoering van deze nieuwe wet in de praktijk te implementeren.