Publiceer resultaten onderzoek in ToetsingOnline en EudraCT-database
Verrichters/sponsors moeten de resultaten van WMO-plichtig onderzoek indienen via ToetsingOnline en, in het geval van geneesmiddelonderzoek, ook in de EudraCT-database. In dit bericht brengt de CCMO deze verplichtingen extra onder uw aandacht.
De directe aanleiding voor dit bericht is een brief van de Europese Commissie, het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) en de Heads of Medicines Agencies (HMA). Daarin worden verrichters eraan herinnerd dat zij sinds juli 2014 de resultaten van geneesmiddelenonderzoek in de Europese Unie binnen een jaar na afloop van de studie voor iedereen beschikbaar moeten maken in de EudraCT-database. Daarnaast brengt de CCMO bij deze ook in herinnering dat verrichters voor al het WMO-plichtige onderzoek de resultaten moeten indienen via ToetsingOnline.
In de EudraCT-database ontbreekt bij 31,8% van de afgeronde geneesmiddelenstudies de resultaten terwijl de verrichter die wel had moeten indienen. Niet-commerciële verrichters zoals academische onderzoekers dienen veel minder vaak (23,6%) de resultaten in dan commerciële verrichters zoals bedrijven (77,2%). Europese autoriteiten ondernemen nu stappen om de verrichters hierop te attenderen. De brief die nu is gepubliceerd is vooral bedoeld om academische verrichters van geneesmiddelenonderzoek ervan bewust te maken dat het belangrijk is dat de studieresultaten openbaar beschikbaar zijn.
Op de website van de CCMO is nadere informatie beschikbaar over de publicatie van de studieresultaten in ToetsingOnline en, in het geval van geneesmiddelenonderzoek, ook in de EudraCT-database. De resultaten die zijn ingediend via ToetsingOnline worden openbaar in het CCMO-register, tenzij de opdrachtgever daartegen gemotiveerd bezwaar heeft gemaakt. De resultaten die zijn ingediend in de EudraCT-database worden openbaar in het EU Clinical Trials Register.