Gevolgen EU-verordening medische hulpmiddelen voor klinisch onderzoek
Op 26 mei 2020 wordt de EU-verordening voor medische hulpmiddelen van toepassing (Medical Device Regulation, EU no 2017/745 (MDR)). Als gevolg daarvan wijzigen per diezelfde datum de regels voor de indiening, beoordeling en uitvoering van klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen.
De komende tijd zal de CCMO u informeren over de veranderingen en de praktische gevolgen. Op de pagina Onderzoek met medische hulpmiddelen is informatie te vinden over de belangrijkste wijzigingen, de verschillende kaders voor klinisch onderzoek, de taken van het Landelijk Bureau van de CCMO en de erkende METC’s en de overgangsregeling.
Tevens ontwikkelt de CCMO samen met de NVMETC, de Nederlandse vereniging voor klinische fysica (NVKF) en de vereniging van deskundigen steriele medische hulpmiddelen (vDSMH) een leidraad voor METC’s. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) is toehoorder bij deze werkgroep. De leidraad is specifiek bedoeld voor de erkende METC’s die verantwoordelijk zijn voor de beoordeling van onderzoek met medische hulpmiddelen, maar bevat ook informatie die nuttig is voor onderzoekers en opdrachtgevers van onderzoek. De leidraad wordt te zijner tijd op de website van de CCMO gepubliceerd.