Europese verordening medische hulpmiddelen (MDR)
Specifieke regels voor de indiening, beoordeling en uitvoering van klinisch onderzoek naar medische hulpmiddelen zijn vastgelegd in de EU-verordening medische hulpmiddelen (EU no 2017/745, ook bekend als de Medical Device Regulation, MDR).
De wettelijke kaders voor klinisch onderzoek naar medische hulpmiddelen zijn vastgelegd in hoofdstuk 6 van de MDR. Informatie over de reikwijdte van de MDR vindt u op de pagina Wet- en regelgeving, richtsnoeren en standaarden voor onderzoek medische hulpmiddelen.