Webinar Onderzoeksportaal

Welkom bij de CCMO-webinar over het Onderzoeksportaal.
Ik ga even mijn scherm delen.
Paula Vossebeld en ik, Annet Rozema, zullen deze webinar leiden. Er zit een vraag-antwoordknop bovenin jullie scherm.
En als het goed is, zien jullie nu het scherm met ‘welkom’ en Paula's en mijn naam erop. Paula is productowner en ik ben projectleider voor het overallprogramma van CCMO informatievernieuwing.
De agenda voor vanochtend is als volgt. Ik zal wat vertellen over de achtergrond van het overstappen naar het Onderzoeksportaal.
Daarna zal Paula aangeven hoe je je nieuwe account aanmaakt en ook speciale aandacht geven aan dat koppelen van dossiers van bijvoorbeeld Toetsingonline in het Onderzoeksportaal en het managen van toegang op dossiers. En daarna zal Paula nog een demonstratie geven van het Onderzoeksportaal met de functionaliteit en wat specifieke nieuwe dingen in het Onderzoeksportaal ten opzichte van de huidige werkwijze.
We zullen proberen tijdens de bijeenkomst vragen te beantwoorden in de vraag-en-antwoord of ‘Q & A’ van de deze Teams-webinar. Maar aan het eind van de presentatie over het Onderzoeksportaal zullen we ook nog de openstaande vragen bespreken die voor de hele groep wellicht van belang zijn.

Allereerst de achtergrond.
De huidige systemen die gebruikt worden zijn Toetsingonline, bij velen van jullie wel bekend.
Het wordt gebruikt door zowel indieners als de METC's.
Dan worden het ABR - een PDF-versie daarvan - en het dossier per e-mail ingediend bij de METC.
De scope is WMO en MDRIVDR. Daarnaast hebben we voor CTR-studies - waarschijnlijk ook bij veel van jullie bekend - CTIS als systeem en DCRF gaat over niet-WMO-onderzoek dat onder de DCRF valt.
Dan hebben we nog NTR, de National Trial Register, dat bestaat niet meer. Die onderzoeken staan nu in het OMON-systeem en dat wordt gebruikt voor niet-WMO overig onderzoek.
Dan zijn er natuurlijk nog de bezwaarprocedures en die verlopen op dit moment nog via de e-mail.
Een van de belangrijkste triggers om dit programma te starten voor het vervangen van systemen en het bouwen van het Onderzoeksportaal is dat Toetsingonline al 24 jaar in gebruik is en verouderd is. Qua technologie voldoet het niet meer aan de standaarden van deze tijd en moet daarom vervangen worden.

Nou, de nieuwe situatie dan. Dit is een schematische weergave. Aan de linkerkant van deze slide zie je de systemen, dus aan de ene kant CTIS. Er gaat een pijl van CTIS naar het casemanagementsysteem en je ziet geen pijl terug, dus we halen gegevens uit het CTIS-systeem en gaan ermee werken, maar uiteindelijk werkt men voor de oordelen over het onderzoek in het CTIS-systeem zelf. Bij het onderzoeksportaal, waar we het vandaag over hebben, daar zie je de pijl twee kanten uit. Dus de indiener dient een dossier in via het Onderzoeksportaal. Dat wordt opgepakt door het casemanagementsysteem. De METC’s en de CCMO bekijken het dossier en doen de validatie en de beoordeling in het systeem. De uitkomst van die werkzaamheden wordt weer teruggevoerd naar het Onderzoeksportaal. De scope is WMO, niet-WMO, MDR en IVDR. En je ziet ook een pijl van het casemanagementsysteem naar OMON. Dat is de publieke website www.onderzoekmetmensen.nl.

Nou, aan de rechterkant van dit plaatje zie je de doelgroepen. Allereerst de indieners, dus die werken echt in het Onderzoeksportaal. Je moet het ook zien als een portaal waar je dingen indient. 
De validatie en het beoordelen vindt plaats door de CCMO en de METC in het casemanagementsysteem, dus ten opzichte van Toetsingonline is dat anders, want daar werkten we samen in Toetsingonline en nu is dus echt het Onderzoeksportaal bedoeld voor de indieners en werken de CCMO en de METC’s in het casemanagementsysteem. Maar goed, vandaag gaan we het hebben over het Onderzoeksportaal.

Dan een slide over tijdslijnen. Het is de bedoeling dat we 3 februari live gaan, maar voorafgaand daaraan vindt een datamigratie plaats vanuit de verschillende systemen, dus DCRF-studies, NTRstudies en Toetsingonline-studies. En daar hebben we tijd voor nodig, zoals je zult begrijpen, dus tot 24 januari om 1700 uur 's middags kunnen nieuwe indieningen worden aangemaakt in Toetsingonline.

Daarna is het echt een kwestie van zo spoedig mogelijk je dossier indienen bij de METC, want die hebben we dan nog 3 werkdagen de tijd om uiteindelijk de beoordeling aan te maken in Toetsingonline.
Dan is er een totale freeze van het systeem tot en met 2 februari. Wij als CCMO-team gaan dan de data migreren naar het nieuwe Onderzoeksportaal. Als dat allemaal goed gegaan is, dan gaat 3 februari het Onderzoeksportaal live en vanaf dat moment kunnen de  onderzoekers hun dossiers bijhouden in het Onderzoeksportaal.
Dat is een belangrijke tijdslijn om in de gaten te houden.
Ja, we hebben echt die tijd nodig, die paar dagen, om de voorbereidingen te doen op de go-live. 

Dan iets over datamigratie. Wij migreren ongeveer 7000 studies uit Toetsingonline met de bijbehorende SAE's naar het Onderzoeksportaal. We migreren 200 dossiers van DCRF en 5000 studies vanuit OMON die van oorsprong uit het NTR komen. En dat zijn dan de niet-WMO overige studies, dus dat is een aardige hoop dossiers.

En goed om te weten dossiers met lopende beoordelingen worden dan wel gemigreerd, maar het dossier wordt vergrendeld in het Onderzoeksportaal, dus de lopende beoordelingen worden nog afgerond in Toetsingonline. Dus op het moment dat Toetsingonline weer opengaat op 3 februari, zullen de METC's nog het proces van beoordelen afronden voor de lopende procedures.
Nou, meer informatie is te vinden op www.ccmo.nl. Op de homepage heb je een grote knop blauwe knop en als je daarop klikt, dan kom je bij alle informatie over ons programma en zaken als
- welke dossiers worden er gemigreerd
- wat is de impact voor mij enzovoort, enzovoort.
Ook frequently asked questions staan daarop.

Ja, de voorbereidingen. Gezamenlijk zijn we bezig met het opschonen van data in Toetsingonline. Dat is belangrijk, want je wilt niet dat er ten onrechte dossiers niet mee gaan naar het Onderzoeksportaal, maar verkeerde data vormen een slecht startpunt voor het Onderzoeksportaal, dus de METC’s hebben daarmee geholpen en daar zijn we heel erg blij mee, maar ook de indieners.
Van dossiers in Toetsingonline die hebben mails ontvangen, bijvoorbeeld als er een startdatum mist of als er een einddatum mist. En dat heeft toch een mooie kwaliteitsverbeterslag opgeleverd in Toetsingonline.

Daarnaast is het model onderzoeksprotocol voor WMO aangepast. Daar stond natuurlijk ook Toetsingonline veelvuldig in genoemd, tenminste, op diverse plekken. Die is aangepast en staat nu ook op onze website. We zijn ondertussen bezig met gebruikersdocumentatie, handleiding en trainingsmaterialen. Die delen we met de METC's als het over het casemanagementsysteem gaat. Voor het Onderzoeksportaal zullen we die publiceren op de website.

Nou, wat ik net al zei, de laatste informatie is te vinden op www.ccmo.nl. We hebben ook onze nieuwsbrief waar we standaard zoveel mogelijk informatie over het programma in kwijt kunnen, en LinkedIn-berichten. En ik vermoed, aangezien er nu al heel veel mensen ingebeld zijn, dat jullie wellicht op LinkedIn de berichten hebben gezien met de aankondiging van de webinars over het Onderzoeksportaal.
Dus dat dat lijkt te werken, dus hartstikke fijn dat jullie er allemaal zijn.

Dan een nog een laatste opmerking. Wat nou als je een nieuw onderzoek gaat starten, dan is het echt goed om even na te denken doe ik dat nog in Toetsingonline of doe ik dat in het Onderzoeksportaal Ja, nogmaals je moet het proces afronden voor 24 januari om 1700 uur 's middags en anders wordt dat na februari, maar dan zul je dus je ABR-formulier opnieuw moeten invullen.

Wat ook goed is om te vertellen als op 3 februari het Onderzoeksportaal live gaat, wordt Toetsingonline ook weer opengezet in zogeheten read only-modus. Dus jullie kunnen nog wel bij je dossiers in Toetsingonline, je hebt nog wel toegang tot de informatie voor je studies die daarin staat.

Ik denk dat dit het was, dus ik geef het stokje over aan Paula. En die gaat jullie meenemen in hoe je gaat starten met het Onderzoeksportaal.

Ja, Ik ga snel een presentatie delen.
Oké.
Ik wil verschillende dingen laten zien in het nieuwe Onderzoeksportaal. Dat is ten eerste een account aanmaken; ten tweede inloggen met tweefactorauthenticatie.
Het derde onderwerp dat ik aan wil stippen is het profiel koppelen aan bestaande Toetsingonline, DCRF- of NTR-dossiers. Dan wil ik laten zien hoe je anderen kan autoriseren op je dossier en dan is er nog een aandachtspunt over historische NTR-studies. 

Het eerste onderwerp account aanmaken. De eerste keer dat je binnenkomt op het Onderzoeksportaal heb je de mogelijkheid om een account aan te maken. Als je klikt op ‘maak een account aan’, kom je in het volgende scherm, waar het belangrijk is dat je een gebruikersnaam ingeeft en deze gebruikersnaam onthoudt en een wachtwoord ingeeft en bevestigt.
Daarna is je account aangemaakt en wordt er door het systeem een verificatielink gestuurd naar je e-mail. Die ziet er als volgt uit. In deze mail kan je je account verifiëren. Dat is stap één.

Dan inloggen met tweefactorauthenticatie. De eerstvolgende keer dat je inlogt met je gebruikersnaam en je wachtwoord krijg je een QR-code op je scherm te zien. Die QR-code kan gescand worden met een authenticator-app op je telefoon. Die hebben jullie misschien al op je telefoon staan voor andere systemen. Veel gebruikt zijn de Google Authenticator en de Microsoft Authenticator.

Via het plusje voeg je een account toe en dan krijg je bijvoorbeeld In de Microsoft Authenticator de mogelijkheid om deze QR-code te scannen. En op dat moment krijg je in dat account een code toegestuurd die je invoert. En daarmee heb je je tweefactorauthenticatie aangezet. De volgende keer dat je inlogt krijg je een opnieuw de vraag om de code in te voeren bij het inloggen.

Dan profiel en koppelen Toetsingonline-, DCRF- en NTR-studies.
De volgende keer dat je inlogt met je gebruikersnaam en je wachtwoord moet je dus weer die code invoeren en wordt je gevraagd om je profiel af te maken, waarbij je de organisatie waarvoor je werkt kan invoeren.

Belangrijk is daarbij dat er aan de onderkant van het scherm de mogelijkheid is om bestaande studies uit Toetsingonline, NTR en DCRF te koppelen aan jouw account. Daarbij moet je het e-mailadres van je account in de verschillende systemen ingeven om die studies op te halen. Dat kunnen dus verschillende e-mailadressen zijn.
Zoals in dit voorbeeld. De Toetsingonline-nummers staan op een algemeen e-mailadres en de NTR-studie op het persoonlijke e-mailadres van de gebruiker zelf.
In dit geval moet er een verificatie plaatsvinden, omdat het e-mailadres afwijkt van het eigen e-mailadres. Voor deze studies ontvangt dan dit e-mailadres een verificatiemail om toestemming te geven om deze studies te koppelen. In die e-mail zit ook weer een link om te verifiëren.

Als dat gebeurd is, staan er bij de volgende inlog in het Onderzoeksportaal staan er òf geen onderzoeken - dat betekent dus dat er geen studies gekoppeld zijn – òf, als er koppeling heeft plaatsgevonden, staan er studies klaar uit het oude systeem met de status van die desbetreffende studies en die kunnen daar opgepikt worden. Ik zal later In de demo laten zien hoe dit het dan verder uitziet.

Als er problemen zijn met de toegang tot dossiers, kan er contact opgenomen worden met ccmo¬_support@ccmo.nl om te helpen bij de koppeling van uw dossiers.
Daarnaast is het van belang dat er autorisatie kan plaatsvinden op de dossiers.
Alle dossiers hangen dus aan persoonlijke accounts. Maar het is mogelijk om je dossier te delen met een met een collega als je inlogt op het dossier
Je hebt het dossier als eerste gebruiker opgepakt, dan betekent dat dat je In de SAE- sectie geen autorisatie hebt. In het rechterscherm zie je de knop autorisatie staan en als je die aanklikt, zie je dat je zelf als gebruiker de rechten ‘basis’ hebt gekregen.
Je kan die autorisatie aanpassen. We hebben in het systeem drie soorten rechten, Dat is ‘basis’, ‘compleet’ en ‘SAE’. Dit is nodig om geblindeerd te blijven op SAE's indien dat nodig is voor uw onderzoek. En om die reden is ook de eerste gebruiker de basisgebruiker, mocht de eerste gebruiker toegang nodig hebben tot de SAE's in het geval van een niet-geblindeerde studie. Dan kan de eerste gebruiker zichzelf de rechten ‘compleet’ geven. ‘Compleet’ betekent dus dat je alles kan in het dossier, inclusief SAE’s zien en SAE’s melden.

Je kan jezelf dan nog geen rechten geven op SAE's, omdat er in elk dossier minimaal één persoon de rechten basis moet hebben. Je kan jezelf wel rechten geven tot compleet als je ook zelf de rechten mag hebben tot de SAE’s. Dan kan je dus collega's toegang geven tot je dossiers. Dat doe je via de knop ’voeg gebruiker toe’.
Dan heb je de gebruikerscode nodig van je collega.

Iedereen kan zijn eigen gebruikerscode terugvinden in het systeem via menu - profiel en als je in je profiel kijkt, dan heeft het systeem een gebruikerscode voor je aangemaakt en als je die gebruikerscode deelt, kan iemand anders jou rechten geven op het dossier. Dus als je iemand anders rechten wilt geven, moet je de gebruikerscode van die persoon opvragen.

Met behulp van die gebruikerscode kan je zoeken op die gebruiker en selecteer je het e-mailadres dat bij die gebruikerscode hoort. In de volgende stap kun je diegene de rechten geven op het dossier die diegene nodig heeft, dus of ‘basis’ of ‘compleet’ of ‘SAE’ en omdat je zelf al ‘basis’ had, kan je iemand anders SAE-rechten geven op je dossier.

Je ziet dan ook In de autorisatielog dat twee mensen nu toegang hebben tot dit dossier. De demogebruiker ikzelf en een testuser die ik toegang heb gegeven tot SAE’s. Ik heb mezelf toegang gegeven op compleet, dus ik kan zelf ook SAE’s melden in dit systeem. De SAE's uit Toetsingonline worden ook mee gemigreerd, dus voor gekoppelde dossiers verschijnt op het moment dat ik mezelf compleet heb gegeven de lijst met de geïmporteerde SAE’s uit Toetsingonline.

Dan is er nog een aandachtspunt voor de historische NTR studies.
In het verleden was het zo dat WMO-studies in Toetsingonline geregistreerd staan.
Maar een deel van deze studies stonden ook in het NTR geregistreerd, omdat Toetsingonline op dat moment geen erkend register was en er voor publicatie in medisch-wetenschappelijke tijdschriften ook publicatie in een erkend register nodig was.
In onderzoek met Mensen, dus OMON, kunt u dit terugvinden in uw dossier.
Dus bij het zoeken op een bepaald dossier zie je wat de bron is van het dossier. Dit dossier komt dus uit Toetsingonline. Als deze studie initieel ook al in het NTR gemeld stond, dan hebben wij geprobeerd deze studies aan elkaar te koppelen. En dat is gedeeltelijk ook gelukt.
Dus hier kan je zien dat hij het dossier geregistreerd is en dat er een bron is voor het dossier. Er zijn ook studies waarbij geen registraties gevonden zijn. Als een studie bij u als twee verschillende entiteiten voorkomt in OMON, dan zouden wij graag een bericht ontvangen om deze alsnog te koppelen. Dit bericht kan gestuurd worden naar omon@ccmo.nl, waarbij wij het NTR-nummer graag willen ontvangen en het bijbehorende Toetsingonlinenummer. Dit om te voorkomen dat u straks twee studies binnenhaalt in het nieuwe systeem.

Dan ga ik het Onderzoeksportaal laten zien. Als u binnenkomt in het Onderzoeksportaal, ziet u alle onderzoeken staan waarvoor u geautoriseerd bent.
Deze worden onder elkaar getoond met de status en mogelijk op verschillende tabbladen. Er is een mogelijkheid om te zoeken op een status om een onderzoek makkelijker te kunnen vinden via dit scherm. Er kan gezocht worden op verkorte titel of op het nieuwe NL-nummer dat u hier ziet. Er is een tab voor het aanmaken van een nieuw onderzoek. Dat is voor de onderzoeken die in de toekomst gestart worden, dus niet voor de onderzoeken die uit de oude systemen komen. Die moeten als het goed is voor u klaarstaan op deze pagina.

Dan ga ik naar het onderzoek. Binnen het onderzoek dat is aangemaakt ziet u twee tabs, een indieningstab en een ‘overigemeldingtab’. In die indieningstab ziet u de eerste indiening staan, de primaire indiening, en de overige melding is bedoeld om ten tijde van de primaire indiening eventueel bezwaar tegen openbaarmaking te maken.

De primaire indiening ziet er als volgt uit, ik zal deze zo doorlopen. Alles wat al ingevuld wordt, wordt bewaard voor een volgende inlog, dus het is niet zo dat u de hele indiening in één keer hoeft af te maken. Dat kan op verschillende tijdstippen worden gedaan. In principe lijkt de indiening op wat eerder uit het ABR kwam. Wij vragen in een aantal tabs eigenlijk vergelijkbare velden als in het ABR 
contactgegevens, met uitbreiding van de verplichte velden voor de WHO; titel identificatie opzet; onderzoek aandoening. Allemaal vragen die, als u bekend bent met het huidige ABR uit Toetsingonline, bekend voor zullen komen.
Op iedere pagina zijn sommige velden gemarkeerd met een wereldbolletje. De velden met het wereldbolletje zijn, net als in het huidige systeem, de velden die openbaar worden gemaakt. Verder heeft het nieuwe systeem een i-tje waar bepaalde helpteksten ingezet kunnen worden die u helpen bij het invullen van de vragen.
Mocht u tussentijds het formulier uit het systeem willen halen, dan kunt u dat doen via de preview-knop. Dan kan het ingevulde formulier als PDF uit het systeem worden gehaald en buiten het systeem gedeeld worden, mocht dat nodig zijn.

Alle vragen kunnen worden ingevuld. Na de samenvatting is er een tab waar de documenten kunnen worden toegevoegd voor het voor de indiening. Bij het toevoegen van een document kan het type document worden gekozen. Volgens het standaardonderzoeksdossier, zoals we dat kennen, kan er een PDF worden toegevoegd en voor latere stappen, voor bijvoorbeeld een reactie op de vragenbrief, kan hier het bestand met gemarkeerde wijzigingen worden toegevoegd. Dit kan worden aangepast tot het moment dat ingediend wordt.

Er zit een controleknop in het systeem en die controleknop houdt een technische validatie in. Via deze knop wordt u geattendeerd op ontbrekende informatie in de voorafgaande tabbladen. U kunt dan doorklikken; blijkbaar is er een vraag in ‘opzet’ nog niet afgerond. Als ik hier klik, kom ik op dat tabblad terecht en laat het systeem zien waar nog wat ontbreekt. Dus hier is een vraag gemist. Dit is een verplicht veld en als ik deze invul, zorgt het systeem zelf dat dat wordt opgeslagen. Als ik nu naar de controle ga, zijn alle verplichte velden ingevuld en kan ik de aanvraag verzenden.

De tab met toetsingscommissie wordt dan zichtbaar en net als in Toetsingonline krijg ik dan op basis van de gegevens in het formulier de METC’s te zien waar ik deze studie zou kunnen indienen. Die kan ik kiezen en dan kan ik naar de volgende stap gaan. En daar zit een ondertekening in voor de verzending en kan ik het dossier met ABR en alle documenten indienen.

Op het moment dat de METC vragen heeft gesteld over dit dossier, krijgt het dossier in het Onderzoeksportaal een andere status en dat is de status ‘verzoek wijziging’. En op dat moment kan ik weer aanpassingen doen in de primaire indiening. De  toetsingscommissie vraagt bijvoorbeeld om een aanpassing in het ABR, het toevoegen van een ander document of het toevoegen van een gewijzigd document.
En dat kan in deze indiening worden aangepast en opnieuw worden ingediend in het Onderzoeksportaal. Na goedkeuring van het dossier wordt het mogelijk om andere indieningen in het portaal te doen, zoals het melden van de voortgang van de studie. Dat kan een statusvoortgang zijn; bijvoorbeeld mijn studie is gestart en ik wil een startdatum melden, maar dat kan ook de jaarlijkse voortgangsrapportages zijn.
En wij sturen u ook e-mailalerts om u te herinneren aan indieningen die gedaan moeten worden in het portaal.

Daarnaast is er een tab waar SAE’s gemeld kunnen worden. Bij het openen komt u in een meldingsformulier, zoals u dat ook kent uit Toetsingonline. Daar kan ook een document aangehangen worden. Hetzelfde systeem geldt daar formulieren invullen, voorval melden, documenten toevoegen, controle. Als de controle goed doorlopen is, kan het worden verzonden.

‘Overige meldingen’ is bedoeld voor bepaalde meldingen die gedaan kunnen worden, er zijn verschillende opties. Dat zou ‘bezwaar op besluit’ kunnen zijn, ‘beroep’, ‘verzoek verlengen besluit’ als uw besluit bijna verlopen is. Maar het kan ook een andere melding zijn die niet In de andere tabs past.

Na einde studie wordt de tab ‘resultaten’ zichtbaar en is het mogelijk om resultaten in het Onderzoeksportaal te melden. In principe is het zo dat bij de indieningen alleen PDF's en excel-documenten kunnen worden toegevoegd. De excel-documenten zijn eigenlijk bedoeld voor de medical device guidance safety reports die gemeld moeten worden In de SAE-sectie.

Ja, volgens mij heb ik alle dingen laten zien die ik wilde laten zien.