Toelichting vragenlijst patiëntenparticipatie

De vragen over patiëntenparticipatie in het ABR-formulier

Onderstaande vragen worden opgenomen in het ABR formulier voor nationaal WMO-plichtig onderzoek. Vragen 2 t/m 6 zullen alleen beschikbaar komen als bij vraag 1 wordt aangegeven dat patiënten zijn betrokken.

Per vraag worden een toelichting en eventuele voorbeelden gegeven (cursief weergegeven) die verduidelijken waarom een vraag gesteld wordt, waarop gelet moet worden of wat het kan opbrengen.

1. Zijn patiënten betrokken bij het ontwikkelen van het onderzoek?
   (Voor patiënten lees ook: patiëntenorganisaties, naasten of nabestaanden van patiënten en gezonde vrijwilligers)

• Ja. Ga door naar vraag 2.

• Nee. Beschrijf de overwegingen waarom patiënten niet betrokken zijn en ga door naar vraag 7.

Het is niet verplicht om patiënten bij onderzoek te betrekken en onderzoek kan daar niet op worden afgewezen.

 Indien patiënten niet betrokken zijn, zijn er wel de volgende opties om het belang van het perspectief van patiënten bij sponsoren/indieners onder de aandacht te brengen;

• Wijs de sponsor op het belang van patiëntenparticipatie (bijv. in de vraagbrief). Daarbij kan worden aangegeven dat het betrekken van patiënten kan bijdragen aan o.a. betere uitkomstmaten voor onderzoek, verhoogde inclusie van proefpersonen en kosteneffectiviteit.
• Neem in de vraagbrief vragen op over de mening/perceptie van patiënten over aspecten van de studie, zoals de belasting of uitkomstmaten. Een reactie op dit type vragen kan direct bijdragen aan de benefit/risk afweging voor het onderzoek en zal tevens de bewustwording dat deze informatie van belang is bevorderen. Het is daarbij wel van belang dat patiëntenparticipatie het onderzoekstraject niet onnodig vertraagt en bureaucratie voorkomen wordt.

Wanneer patiënten wel betrokken zijn (geweest) bij ontwikkeling van het onderzoek en dit duidelijk is toegelicht, staat het de commissie uiteraard ook vrij om daar positieve feedback op te geven en daarmee het belang van patiëntenparticipatie te erkennen.

2. In welke onderdelen van het onderzoek zijn of worden patiënten betrokken?
   (Voor patiënten lees ook: patiëntenorganisaties, naasten of nabestaanden van patiënten en gezonde vrijwilligers)
   Meerdere antwoorden zijn mogelijk.

Dit is een meerkeuzevraag in plaats van een open vraag om te kunnen monitoren/evalueren op welke onderdelen patiëntenparticipatie plaatsvindt. Deze vraag kan door de toetsingscommissie gebruikt worden in combinatie met vraag 3, welke de commissie meer inzicht zal geven in details en het resultaat van de inbreng van patiënten.

Patiënten zouden bij voorkeur in alle fasen van het onderzoek betrokken moeten worden. Inbreng zou dus niet beperkt moeten zijn tot voor de hand liggende onderdelen zoals definiëren van onderzoeksideeën of -agenda’s en inschatten en beperken van risico’s en belasting. Patiënten kunnen ook bijdragen aan bijvoorbeeld het bepalen van de in- en exclusiecriteria en wervingsstrategie voor het verkrijgen van de juiste onderzoekspopulatie, het aandragen van mogelijkheden voor digitale ondersteuning en communiceren van bevindingen naar hun achterban.

• Totstandkoming van het onderzoeksidee
  Is duidelijk waarom het onderzoek wordt uitgevoerd en voor patiënten van belang is? Welk knelpunt van patiënten kan met het onderzoek worden opgelost? Patiënten kunnen hierbij zelf ideeën aangedragen hebben, maar kunnen ook ideeën getoetst hebben of geholpen hebben om ideeën te inventariseren en wegen en te bepalen wat vanuit patiëntenperspectief prioriteit verdient. Ook kan de totstandkoming van een onderzoeksidee gezamenlijk plaatsgevonden hebben door deelname van patiënten aan bijvoorbeeld de projectgroep.

• Meedenken over relevante uitkomstmaten

Wetenschappelijk relevante uitkomstmaten zijn niet altijd even relevant voor de patiënt. Door patiënten te laten meedenken, kan dit concrete onderzoeksresultaten opleveren waar de patiënt daadwerkelijk iets aan heeft. Een bekend voorbeeld hierbij is het advies van een patiëntenorganisatie voor het gebruik van een test voor spierfunctie in de handen in plaats van de klassieke 6-minuten looptest bij onderzoek met patiënten met een ernstige spierziekte die rolstoel gebonden zijn of dat vrijwel zeker zullen worden.

• Opstellen onderzoeksprotocol
  Hier kunnen vele onderdelen van het protocol onder vallen, met uitzondering van de onderwerpen die al apart als optie benoemd staan, zoals onderzoeksidee, uitkomstmaten, werving en belasting. Uit het antwoord op vraag 3 zou moeten blijken aan welke onderdelen is bijgedragen. Dit kan bijvoorbeeld het meedenken over de juiste patiëntengroepen, inclusie- en exclusiecriteria, comparator behandeling(en) of vragenlijsten over het effect van ziekte/behandeling zijn.
   
• Inschatten of de belasting realistisch is

Hieronder valt niet alleen het aantal en de impact van bezoeken en onderzoekshandelingen, maar ook of de handelingen haalbaar zijn. Voor bijv. een patiënt die niet kan lopen, zal het van belang zijn dat centra of apparaten adequaat bereikbaar zijn.
N.B. Als de onderzoekspopulatie kinderen of wilsonbekwame proefpersonen bevat en de belasting wordt ingeschat door naasten/vertegenwoordigers, is het van belang dat in ogenschouw wordt genomen dat vertegenwoordigers de belasting anders kunnen inschatten dan de patiënten zelf.

• Ontwikkelen van informatiemateriaal (PIF)

Patiënten kunnen direct aan de ontwikkeling en/of het schrijven van (onderdelen van) het PIF bijgedragen hebben, maar inbreng kan ook hebben plaatsgevonden d.m.v. reviewen van het document. Denk hierbij ook aan wervingsmateriaal of studie-specifieke brochures.

• Wervingsplan
  Patiënten kunnen meedenken over de juiste communicatiekanalen en manieren van werving, maar ook over de netwerken die nodig zijn voor zowel tijdige als brede/inclusieve inclusie.

• Publiceren/bekend maken van bevindingen

Naast wetenschappelijke publicaties die van belang zijn voor onderzoekers, is het essentieel om ook patiënten en hun vertegenwoordigers te informeren over bevindingen van een studie. Hierbij kan bijvoorbeeld gedacht worden aan het delen van (tussentijdse) resultaten met de achterban van patiëntvertegenwoordigers. Dit kan schriftelijk plaatsvinden via nieuwsbrieven, artikelen in tijdschriften of columns, maar ook via presentaties op bijeenkomsten of symposia door/voor patiënten. Het communiceren van resultaten kan aantonen dat patiëntenparticipatie direct iets oplevert en patiënten daardoor motiveren om te blijven bijdragen d.m.v. het leveren van input of deelname aan onderzoek. Van belang is ook of het taalgebruik bij de publicatie past.

• Lekensamenvatting van de resultaten

Het is gewenst dat een samenvatting van de resultaten van een klinische studie beschikbaar komt, welke begrijpelijk is voor leken. Voor CTR studies is deze lekensamenvatting zelfs verplicht. Patiënten kunnen direct aan de ontwikkeling en/of het schrijven van deze samenvatting bijdragen, maar inbreng kan ook plaatsvinden d.m.v. reviewen van het document.

• Anders, namelijk:

Betrokkenheid van patiënten bij eventuele andere onderdelen kan hier worden beschreven.

3. Tot welke inzichten/keuzes heeft de inbreng op de onderdelen aangegeven bij vraag 2 geleid?

De beantwoording op deze vraag moet, in aanvulling op vraag 2, duidelijk maken wat de inbreng van patiënten precies inhoudt.

Het is van belang dat duidelijk is of patiënten het volledige onderzoeksvoorstel of specifieke delen ervan ondersteunen. Het zou kunnen dat er wijzigingen zijn gemaakt op basis van het advies van patiënten, dat geen wijzigingen nodig waren of dat het advies van patiënten niet is overgenomen. In het laatste geval is het gewenst dat onderbouwd wordt waarom van het advies wordt afgeweken.

Indien advies van een patiëntenorganisatie is ingewonnen en een steunbrief of ander soort schriftelijk advies van deze organisatie of vertegenwoordiger(s) is afgegeven, kan daar bij de beantwoording van deze vraag naar verwezen worden. Het is van belang dat daarbij wordt aangegeven wat wel of niet is overgenomen van het ingewonnen advies, met bijbehorende onderbouwing waar nodig.

Wanneer inbreng van patiënten(organisatie/vertegenwoordigers) is verkregen voor een subsidieaanvraag of wetenschappelijk advies, is het niet nodig dat nogmaals te vragen voor indiening voor medisch-ethische toetsing.

4. Wie zijn betrokken geweest?

• Gezonde vrijwilligers
• Patiënten-/cliëntenorganisatie(s)
• Patiëntvertegenwoordigers
• Individuele patiënten
• Naasten/nabestaanden van patiënten
• Anders, namelijk:

Wie zijn betrokken geweest? Als dit een enkele patiënt betreft, is de vraag hoe representatief deze inbreng voor de betreffende patiëntenpopulatie is. Wanneer sprake is van een zeldzame aandoening kan dit voldoende en aanvaardbaar zijn, maar als dat niet het geval is, kan om aanvullende inbreng van meerdere patiënten(vertegenwoordigers) of een patiëntenorganisatie worden gevraagd. 

In de meeste gevallen heeft het de voorkeur dat inbreng wordt geleverd door (professionele) patiëntenorganisaties vanwege de korte lijnen met patiënten(groepen), wat daardoor de voortgang van het onderzoek niet onnodig zal belemmeren, en vanwege een breder inzicht in de actualiteiten en onderzoeksprioriteiten voor de ziekte/aandoening.

Als de onderzoekspopulatie kinderen of wilsonbekwame proefpersonen bevat en de inbreng wordt geleverd door naasten/vertegenwoordigers, is het van belang dat in ogenschouw wordt genomen dat vertegenwoordigers aspecten (bijv. de belasting) anders zouden kunnen inschatten dan de patiënten zelf. Er moet in dat geval dus een afweging worden gemaakt of de vertegenwoordigers goed genoeg kunnen beslissen over hun kind/naaste.

Het kan ook van belang zijn om te kijken naar de demografie van de te onderzoeken patiëntenpopulatie en dit te reflecteren in de te benaderen patiënten. Denk hierbij bijvoorbeeld aan een studie waarbij gebruik wordt gemaakt van digitale ondersteuning en met name een oudere patiëntenpopulatie gerekruteerd zal worden. Input van jongere patiënten is dan mogelijk niet relevant.

5. Blijven patiënten (anders dan als deelnemers) actief betrokken tijdens de looptijd van het onderzoek?

• Ja
• Nee

6. Is er in het budget een vergoeding (anders dan de vergoeding voor proefpersonen) opgenomen voor patiëntenparticipatie? 

• Ja
• Nee

Deze vraag sluit aan bij vragen van subsidieverstrekkers over patiëntenparticipatie, waaronder een vraag over opname van een vergoeding in het budget. Het is niet nodig volledig na te gaan waaruit dit budget bestaat, maar indien een reservering in het budget ontbreekt, kan dit de uitvoer van plannen voor patiëntenparticipatie beperken. Er dient bijvoorbeeld rekening gehouden te worden met kosten van patiëntenorganisaties, onkosten/reiskosten voor patiënten(vertegenwoordigers), werving en scholing van patiënten(vertegenwoordigers) en extra tijd die het kost om patiënten (tussentijds) te informeren of betrekken.

7. Wordt de ervaring van proefpersonen na deelname aan het onderzoek geëvalueerd?

• Ja
• Nee

Deze evaluatie na deelname aan het onderzoek is van belang, zodat nagegaan kan worden of het onderzoek daadwerkelijk aansloot bij de behoeften van de proefpersonen en of de strategie voor het betrekken van patiënten effectief is geweest. Deze informatie kan benut worden om toekomstig onderzoek te verbeteren.

Het is niet verplicht om een evaluatie uit te voeren, maar als er negatief op deze vraag geantwoord wordt, dan zou de commissie de suggestie kunnen doen om een (tussentijdse) evaluatie op te nemen in het protocol; met name wanneer er twijfel bestaat over bijvoorbeeld de belasting van de studie of begeleiding tijdens deelname.