Ga direct naar inhoud

Inzicht in patiëntenparticipatie

Onderzoekers wordt gevraagd om inzicht te geven in patiëntenparticipatie d.m.v. het invullen van vragen in het ABR-formulier ( niet-Clinical Trial Regulation (CTR) geneesmiddelenstudies) of informatie in het protocol (CTR-geneesmiddelenstudies). De vragen zijn door de CCMO opgesteld aan de hand van input vanuit verschillende partijen: onderzoekers, sponsoren, toetsingscommissies, en patiënten. Beantwoording van deze vragen geeft een toetsingscommissie meer inzicht in hoeverre de sponsor en/of de onderzoekers de ervaringen en perspectieven van patiënten hebben meegenomen. Dit inzicht helpt om een betere afweging tussen belasting/risico’s en opbrengsten van een studie te maken. Indien bijvoorbeeld de belasting van een studie hoog is, rijst regelmatig de vraag of een mogelijk voordeel van deelname hier tegen opweegt. De inschatting van studiebelasting kan voor patiënten anders zijn dan voor toetsingscommissies (inclusief proefpersonenleden), waardoor het essentieel is om de visie van patiënten hierover te kennen. Inzicht in hoeverre patiënten betrokken zijn geweest bij de ontwikkeling van de studie en keuzes betreffende het onderzoeksprotocol, uitkomstmaten, informatiemateriaal et cetera voorkomt tevens onnodige vragen hierover tijdens de beoordelingsprocedure.

De vragen over patiëntenparticipatie zijn opgenomen in het ABR-formulier dat als onderdeel van een onderzoeksdossier wordt ingediend, met uitzondering van Clinical Trial Regulation (CTR) geneesmiddelenonderzoek waarbij het ABR-formulier niet meer van toepassing is. Voorlopig geldt dit nog wel voor het onderzoek dat onder de Medical Device Regulation (MDR) of In Vitro Diagnostics Regulation (IVDR) valt.

De vragen verschijnen alleen in het ABR-formulier voor nationaal onderzoek; dat wil zeggen, als in het ABR-formulier (bij sectie C6) wordt aangegeven dat het ‘monocenter onderzoek’ of ‘multicenteronderzoek alleen in Nederland’ betreft.

Patiëntenparticipatie vormgeven in de praktijk

Meer achtergrondinformatie over patiëntenparticipatie en hoe hier in de praktijk vorm aan kan worden gegeven is te lezen in de volgende documenten of websites met o.a. best-practice aanbevelingen en voorbeelden:

Zie ook het artikel over de ervaring met vragen over patiëntenparticipatie die ingevuld moeten worden bij medisch-ethische toetsing door een ‘NHS Research Ethics Committee’ (REC) in Engeland: K. Staley and J. Elliot, Res Involv Engagem., 2017”