Geneesmiddelen (CTR)

Voor geneesmiddelenonderzoek (CTR) dat via CTIS wordt ingediend, is het ABR-formulier niet van toepassing en worden er (voorlopig) geen specifieke vragen over patiëntenparticipatie gesteld. Volgens de CTR (Annex I D17e) moet er in het protocol beschreven staat of, en zo ja hoe, patiënten betrokken zijn (geweest) bij het ontwikkelen van het onderzoeksprotocol. Deze informatie kan worden meegenomen bij de beoordeling van het protocol. Indien het protocol de betrokkenheid van patiënten niet beschrijft, hoeft daar voorlopig geen consideration voor te worden opgesteld. In de 'Best Practice voor considerations' staat namelijk dat ernaar gestreefd moet worden om considerations te beperken tot aspecten die tot afwijzing of condities kunnen leiden.

De CCMO spant zich in om het onderwerp patiëntenparticipatie in Europa meer onder de aandacht te brengen en grijpt gelegenheden aan om patiëntenparticipatie te bevorderen, zodat daar meer ruimte voor komt bij geneesmiddelenstudies (CTR).