Toelichting vragenlijst patiëntenparticipatie in het ABR-formulier

1. Zijn patiënten betrokken bij het ontwikkelen van het onderzoek? (Voor patiënten lees ook: patiëntenorganisaties, naasten of nabestaanden van patiënten en gezonde vrijwilligers)

• Ja. Ga door naar vraag 2.

• Nee. Beschrijf de overwegingen waarom patiënten niet betrokken zijn en ga door naar vraag 7.

Het betrekken van patiënten bij de ontwikkeling van het onderzoek is wenselijk, maar nog niet verplicht.

2. In welke onderdelen van het onderzoek zijn of worden patiënten betrokken? (Voor patiënten lees ook: patiëntenorganisaties, naasten of nabestaanden van patiënten en gezonde vrijwilligers)
   Meerdere antwoorden zijn mogelijk.

Patiënten zouden bij voorkeur in alle fasen van het onderzoek betrokken moeten worden. Er zijn meerdere manieren waarop patiënten betrokken kunnen worden bij de opzet, uitvoering of communicatie van onderzoek, zoals informeren, raadplegen, adviseren, coproduceren, meebeslissen en zelfbeheer. Inbreng moet dus niet beperkt zijn tot de meer voor de hand liggende onderdelen zoals definiëren van onderzoeksideeën of -agenda’s en inschatten en beperken van risico’s en belasting. Patiënten kunnen ook bijdragen aan bijvoorbeeld het bepalen van de in- en exclusiecriteria en wervingsstrategie voor het verkrijgen van de juiste onderzoekspopulatie, het aandragen van mogelijkheden voor digitale ondersteuning en communiceren van bevindingen naar hun achterban.

Het bepalen van de aspecten waarbij inbreng van patiënten wordt gevraagd vindt daarom bij voorkeur voorafgaande aan het opstellen van het onderzoek plaats zodat participatie parallel aan het onderzoekstraject kan plaatsvinden. Goed en tijdig contact met patientenorganisatie(s) is daarbij van groot belang.

Op onderstaande websites worden de verschillende manieren, beschreven en toegelicht. Ook voor praktijkvoorbeelden waaruit naar voren komt hoe patiëntenparticipatie bij kan dragen aan uw onderzoek en tips hoe u dit voor de verschillende onderzoeksfasen toe kunt passen, kunt u gebruik maken van onderstaande documenten en websites:

CIOMS rapport patient involvement met best-practice aanbevelingen en voorbeelden.

Handreiking patientenparticipatie in een (academisch) ziekenhuis

Ik zoek een patient

PARADIGM

Participatiekompas

Patiëntenparticipatie (patientenfederatie.nl)

PGOsupport

• Totstandkoming van het onderzoeksidee

Patiënten kunnen hierbij zelf ideeën aandragen, maar kunnen ook ideeën toetsen of helpen bepalen wat vanuit patiëntenperspectief prioriteit verdient. Ook kan de totstandkoming gezamenlijk plaatsvinden door patiënten deel te laten nemen aan bijvoorbeeld de projectgroep.

• Meedenken over relevante uitkomstmaten

Wetenschappelijk relevante uitkomstmaten zijn niet altijd even relevant voor de patiënt. Hierover meedenken kan concrete onderzoeksresultaten opleveren waar de patiënt daadwerkelijk iets aan heeft. Een bekend voorbeeld is het advies van een patiëntenorganisatie voor het gebruik van een test voor spierfunctie in de handen in plaats van de klassieke 6-minuten looptest bij onderzoek met patiënten met een ernstige spierziekte die rolstoel gebonden zijn of dat vrijwel zeker zullen worden

• Opstellen onderzoeksprotocol

Naast voor de hand liggende onderdelen van het protocol zoals de uitkomstmaten en onderzoekshandelingen, kunnen patiënten ook betrokken worden bij o.a. het bepalen van de beste studiepopulatie, begeleiding van deelnemers tijdens de studie en follow-up, in- of exclusiecriteria, etc. Dit kan gespecificeerd worden bij vraag 3.

• Inschatten of de belasting realistisch is

Hieronder valt niet alleen het aantal en de impact van bezoeken/ onderzoekshandelingen, maar ook of de handelingen haalbaar zijn. Bijvoorbeeld; voor een patiënt die niet kan lopen, zal het van belang zijn dat centra of apparaten voor hen adequaat bereikbaar/toegankelijk zijn.

• Ontwikkelen van informatiemateriaal (PIF)

Dit kan zowel de ontwikkeling als de review van informatiemateriaal betreffen. Denk hierbij aan het PIF, maar bijvoorbeeld ook aan wervingsmateriaal of studie-specifieke brochures. Het informatiemateriaal dient ook te begrijpen zijn voor mensen met lagere gezondheidsvaardigheden, mogelijk kunnen deze mensen hier ook bij betrokken worden.

• Wervingsplan

Patiënten kunnen meedenken over de juiste communicatiekanalen en manieren van werving, maar ook over de netwerken die nodig zijn voor zowel tijdige als brede/inclusieve inclusie.

• Publiceren/bekend maken van bevindingen

Naast wetenschappelijke publicaties die van belang zijn voor onderzoekers, is het essentieel om ook patiënten en hun vertegenwoordigers te informeren over bevindingen van een studie. Hierbij kan bijvoorbeeld gedacht worden aan het delen van (tussentijdse) resultaten met de achterban van patiëntvertegenwoordigers. Dit kan schriftelijk plaatsvinden via nieuwsbrieven, artikelen in tijdschriften of columns, maar ook via presentaties op bijeenkomsten of symposia door/voor patiënten. Het communiceren van resultaten kan aantonen dat patiëntenparticipatie direct iets oplevert en patiënten daardoor motiveren om te blijven bijdragen d.m.v. het leveren van input of deelname aan onderzoek. Bedenk hierbij ook goed welk taalgebruik bij de publicatie past.

• Lekensamenvatting van de resultaten

Het is gewenst dat een samenvatting van de resultaten van een klinische studie beschikbaar komt, welke begrijpelijk is voor leken. Voor CTR studies is deze lekensamenvatting zelfs verplicht. Patiënten kunnen direct aan de ontwikkeling en/of het schrijven van deze samenvatting bijdragen, maar inbreng kan ook plaatsvinden d.m.v. reviewen van het document.

• Anders, namelijk:

Betrokkenheid van patiënten bij eventuele andere onderdelen kan hier worden beschreven.

3. Tot welke inzichten/keuzes heeft de inbreng op de onderdelen aangegeven bij vraag 2 geleid?

De beantwoording op deze vraag moet, in aanvulling op vraag 2, duidelijk maken wat de inbreng van patiënten precies inhoudt.

Het is van belang dat duidelijk is of patiënten het volledige onderzoeksvoorstel of specifieke delen ervan ondersteunen. Het zou kunnen dat er wijzigingen zijn gemaakt op basis van het advies van patiënten, dat geen wijzigingen nodig waren of dat het advies van patiënten niet is overgenomen. In het laatste geval is het gewenst dat onderbouwd wordt waarom van het advies wordt afgeweken.

Indien advies van een patiëntenorganisatie is ingewonnen en een steunbrief of ander soort schriftelijk advies van deze organisatie of vertegenwoordiger(s) is afgegeven, kan daar bij de beantwoording van deze vraag naar verwezen worden. Het is van belang dat daarbij wordt aangegeven wat wel of niet is overgenomen van het ingewonnen advies, met bijbehorende onderbouwing waar nodig.

Wanneer inbreng van patiënten(organisatie/vertegenwoordigers) is verkregen voor een subsidieaanvraag of wetenschappelijk advies, is het niet nodig dat nogmaals te vragen voor indiening voor medisch-ethische toetsing.

4. Wie zijn betrokken geweest?

• Gezonde vrijwilligers
• Patiënten-/cliëntenorganisatie(s)
• Patiëntvertegenwoordigers
• Individuele patiënten
• Naasten/nabestaanden van patiënten
• Anders, namelijk:

Afhankelijk van het type onderzoek en de studiepopulatie kunnen individuele patiënten/naasten/nabestaanden/gezonde vrijwilligers/patiëntenvertegenwoordigers of patiënten-/cliëntenorganisatie(s) betrokken worden.

Het heeft de voorkeur om een breed gedragen inbreng van patiënten(-vertegenwoordigers/-organisaties) te verkrijgen. Indien de onderzoekspopulatie echter zeer klein is doordat het bijvoorbeeld een zeldzame ziekte betreft, kan de inbreng van een individuele patiënt volstaan.

Wanneer patiënten minderjarig of wilsonbekwaam zijn of door hun aandoening niet in staat zijn om inbreng te leveren, kunnen naasten of verzorgers betrokken worden. Het is daarbij wel van belang dat in ogenschouw wordt genomen dat deze vertegenwoordigers aspecten (bijv. de belasting) anders zouden kunnen inschatten dan de patiënten zelf. Er moet in dat geval dus een afweging worden gemaakt of de vertegenwoordigers goed genoeg kunnen beslissen over hun kind/naaste.

Het kan ook van belang zijn om te kijken naar de demografie van de te onderzoeken patiëntenpopulatie en dit te reflecteren in de te benaderen patiënten. Denk hierbij bijvoorbeeld aan een studie waarbij gebruik wordt gemaakt van digitale ondersteuning en waarbij met name een oudere patiëntenpopulatie gerekruteerd zal worden. Input van jongere patiënten is dan mogelijk niet relevant.

Ook gezonde vrijwilligers kunnen gevraagd worden om inbreng te leveren, met name voor praktische aspecten van het onderzoek of werving bij onderzoek met gezonde studiedeelnemers. Aangezien het doel en de rationale van WMO-plichtig onderzoek veelal betrekking hebben op een ziekte of aandoening, is het echter aannemelijk dat ook bij onderzoek met gezonde studiedeelnemers inbreng voor o.a. het onderzoeksidee en de uitkomstmaten het beste geleverd kan worden door patiënten.

5. Blijven patiënten (anders dan als deelnemers) actief betrokken tijdens de looptijd van het onderzoek?

• Ja
• Nee

6. Is er in het budget een vergoeding (anders dan de vergoeding voor proefpersonen) opgenomen voor patiëntenparticipatie? 

• Ja
• Nee

Deze vraag sluit aan bij vragen van subsidieverstrekkers over patiëntenparticipatie, waaronder een vraag over opname van een vergoeding in het budget. U kunt bijvoorbeeld denken aan kosten van patiëntenorganisaties, onkosten/reiskosten voor patiënten(vertegenwoordigers), tolken, werving en scholing van patiënten(vertegenwoordigers) en extra tijd die het kost om patiënten (tussentijds) te informeren of betrekken.

7. Wordt de ervaring van proefpersonen na deelname aan het onderzoek geëvalueerd?

• Ja
• Nee

Deze evaluatie na deelname aan het onderzoek is van belang, zodat nagegaan kan worden of het onderzoek daadwerkelijk aansloot bij de behoeften van de proefpersonen en of de strategie voor het betrekken van patiënten effectief is geweest. Deze informatie kan benut worden om toekomstig onderzoek te verbeteren.

Het is niet verplicht om een dergelijke evaluatie uit te voeren.