Samenvatting Handreiking patiëntenparticipatie voor onderzoekers

Overzicht Patiëntenparticipatie voor onderzoekers

• Het is voorlopig niet verplicht om patiënten te betrekken bij uw onderzoek. U dient het echter wel te beargumenteren als u geen patiënten betrokken heeft. Afwezigheid van patiëntenparticipatie kan niet leiden tot het afkeuren van een onderzoeksdossier. Wel kan dit leiden tot extra vragen over het perspectief van de patiënt.

• U dient inzicht te geven in patiëntenparticipatie in uw onderzoeksdossier d.m.v.:
  • het invullen van vragen in het ABR-formulier (in geval van WMO-plichtig onderzoek). Voorlopig geldt dit ook voor onderzoek dat onder de Medical Device Regulation of In Vitro Diagnostics Regulation valt.) óf:
  • informatie in het protocol op te nemen (in geval van geneesmiddelenonderzoek dat onder de Clinical Trial Regulation valt).
• De vragen in het ABR-formulier zijn van toepassing voor al het nationale klinisch onderzoek, zowel academisch als farmaceutisch. In de toekomst zal dit ook gaan gelden voor multinationaal onderzoek.
• Patiënten zouden bij voorkeur in alle fasen van het onderzoek betrokken moeten worden. Patiënten kunnen in verschillende rollen betrokken worden in het onderzoek. Zoals als toehoorder, geraadpleegde, adviseur, partner of regisseur. Hoe dat eruit ziet verschilt. Denk aan: raadplegen via een vragenlijst/focusgroep, of als partner lid zijn van uw projectteam.
• Het bepalen van de aspecten waarbij inbreng van patiënten wordt gevraagd vindt bij voorkeur voorafgaande aan het opstellen van het onderzoek plaats. Goed en tijdig contact met patiënten is daarbij van groot belang.
• Afhankelijk van het type onderzoek en de studiepopulatie kunnen individuele patiënten, naasten, nabestaanden, gezonde vrijwilligers, patiëntenvertegenwoordigers of patiënten-/cliëntenorganisatie(s) betrokken worden.
• Indien advies van een patiëntenorganisatie is ingewonnen en een steunbrief of ander soort schriftelijk advies van deze organisatie of vertegenwoordiger(s) is afgegeven, kan daar bij de beantwoording van de vragen naar verwezen worden.
• Wanneer inbreng van patiënten(organisatie/vertegenwoordigers) is verkregen voor een subsidieaanvraag of wetenschappelijk advies, is het niet nodig dat nogmaals te vragen voor indiening voor medisch-ethische toetsing.
• Belangrijk is ook om de ervaring van proefpersonen na deelname aan het onderzoek te evalueren. Deze informatie kan benut worden om toekomstig onderzoek te verbeteren. Het is niet verplicht om een dergelijke evaluatie uit te voeren.
• Ook bij de indiening van een amendement kunt u in het ABR-formulier aangegeven of en hoe patiënten betrokken zijn geweest. Dit zal niet voor elk amendement relevant zijn, u kunt dit aangeven bij de vragen. Op het moment dat u een amendement indient en de vragen eerder nog niet hebt ingevuld, dan wordt u gevraagd dat alsnog te doen.