Geneesmiddelenonderzoek (CTR)
Voor geneesmiddelenonderzoek dat onder de CTR valt kunt u gebruik maken van het Engelstalige onderzoeksprotocol van de CCMO. In sectie 5.4 wordt gevraagd aan te geven, als onderdeel van het ‘study plan and design’, of, en in welke mate, er aan patiëntenparticipatie is gedaan bij het ontwerpen van het onderzoek en in welke mate dit nog gebeurt gedurende het verdere onderzoek. Wanneer er niet aan patiëntenparticipatie is gedaan, wordt gevraagd dit te beargumenteren.
Daarnaast moet het protocol onder de CTR een samenvatting bevatten in zowel Nederlands als Engels. Het wordt aanbevolen om de Nederlandse samenvatting in lekentaal te schrijven. Tevens is het onder de CTR verplicht om een lekensamenvatting van de studieresultaten in te dienen, die openbaar wordt via CTIS. Patiënten kunnen betrokken worden bij het opstellen van deze samenvattingen.
Overig WMO-plichtig onderzoek
Voor het overige onderzoek zijn de vragen opgenomen in het ABR-formulier, dat als onderdeel van een onderzoeksdossier wordt ingediend in ToetsingOnline. Voorlopig geldt dit ook voor het onderzoek dat onder de Medical Device Regulation (MDR) of In Vitro Diagnostics Regulation (IVDR) valt.