Amendementen
Soms vindt patiëntenparticipatie pas plaats ná ethische toetsing, waardoor patiënten slechts beperkte invloed hebben gehad op het onderzoeksprotocol. Patiënten vroeg in het proces betrekken voorkomt onnodige wijzigingen in onderzoeksprotocollen, waarmee kostbare tijd bespaard wordt.
Ook bij de indiening van een amendement kunt u in het ABR-formulier aangegeven of en hoe patiënten betrokken zijn geweest. U kunt hierbij denken aan aanpassingen in het design van de studie of wijzigingen in informatiemateriaal voor de proefpersonen. Het beantwoorden van de vragen zal niet voor elk amendement relevant zijn, bijvoorbeeld bij een wijziging van PI, de toevoeging van een onderzoekssite, statistische analyse of andere aspecten die buiten de expertise of ervaring van de deelnemers om gaan. In een dergelijk geval kunt u dat aangeven bij de vragen.
Bij amendementen verschijnen wederom de 7 vragen aangezien bij een amendement een kopie van het eerder ingevulde ABR formulier wordt aangepast. Als dit niet eerder is ingevuld (omdat de initiële indiening en/of start met het invullen van het ABR vóór maart 2023 heeft plaatsgevonden), wordt u dus gevraagd dat alsnog te doen.