Openbaarmaking kerngegevens
De kerngegevens die in het CCMO-register openbaar worden gemaakt, staan in het Algemeen Beoordeling- en Registratie (ABR) formulier. Niet alle gegevens uit het ABR-formulier worden via het register openbaar gemaakt. Alleen de gegevens die als zodanig (met een wereldbol) zijn gemarkeerd, zijn openbaar via het register in te zien. De gegevens komen in het openbare CCMO-register te staan; maximaal zeven werkdagen nadat het positieve of negatieve besluit van de oordelende commissie (erkende METC of CCMO) door de METC/CCMO in het webportaal ToetsingOnline is opgenomen. De openbaarmaking in het CCMO-register van kerngegevens van fase-I-studies met gezonde vrijwilligers vindt pas plaats zes maanden nadat het besluit van de oordelende METC in ToetsingOnline is geregistreerd.
Bezwaarprocedure
De opdrachtgever kan bij de CCMO bezwaar maken tegen de openbaarmaking van de kerngegevens in het CCMO-register. In het bezwaar moet worden beargumenteerd waarom de kerngegevens van een specifieke studie zouden moeten worden geweerd uit het CCMO-register. De CCMO beoordeelt deze verzoeken op individuele (studie) basis en kan het betreffende onderzoeksprotocol bij de opdrachtgever opvragen. Verzoeken kunnen voor alle typen klinisch onderzoek worden ingediend.
Het bezwaar kunt u via e-mail sturen naar ccmo@ccmo.nl of per post: CCMO, Postbus 16302, 2500 BH Den Haag. Vermeld in uw e-mail of brief dat het gaat om bezwaar tegen de openbaarmaking van de kerngegevens uit het ABR-formulier en vermeld het betreffende dossiernummer (NL-nummer). Let erop dat u het bezwaar als afzonderlijk document bij de CCMO indient. Dien het bijvoorbeeld niet in als bijlage bij een onderzoeksdossier voor de CCMO als de oordelende toetsingscommissie of bevoegde instantie. Bezwaren die als bijlage bij een dossier worden ingediend, worden niet in behandeling genomen door de CCMO. Na toekenning van het bezwaar wordt binnen zeven kalenderdagen bij het betreffende dossier in ToetsingOnline geregistreerd dat de kerngegevens uit het ABR-formulier niet in het CCMO-register openbaar worden gemaakt.