Advies voor de uitvoering van klinisch onderzoek ten tijde van de beperkende maatregelen door het coronavirus
UPDATE 26 mei 2020
Het advies van de CCMO voor de uitvoering van klinisch onderzoek ten tijde van de beperkende maatregelen door het coronavirus is op het volgende punt aangepast:
- De procedure voor meldingen aan de bevoegde instantie tijdens en na het onderzoek is niet gewijzigd. Voor het opschorten en herstarten van het onderzoek stuurt de bevoegde instantie geen ontvangstbevestiging. In tegenstelling tot de normale situatie ontvangt u echter tijdens de COVID-19-pandemie geen ‘Verklaring van geen bezwaar’ over deze melding.
UPDATE 22 mei 2020
Het advies van de CCMO voor de uitvoering van klinisch onderzoek ten tijde van de beperkende maatregelen door het coronavirus is op het volgende punt aangepast:
- Wanneer de werving van nieuwe proefpersonen weer opstart nadat deze vanwege COVID-19 tijdelijk is opgeschort moet dit gemeld worden bij de toetsingscommissie. In sommige situaties, bijvoorbeeld de herstart van studies in Clinical Research Units, moet u vooraf goedkeuring hebben voor de herstart van de studies.
UPDATE 28 april 2020
Het advies van de CCMO voor de uitvoering van klinisch onderzoek ten tijde van de beperkende maatregelen door het coronavirus is op de volgende punten aangepast:
- Vandaag is een nieuwe versie gepubliceerd van het EU-richtsnoer over hoe om te gaan met de uitvoering van klinisch onderzoek tijdens de pandemie van het coronavirus. De belangrijkste wijzigingen gaan over het verstrekken van studiemedicatie aan de onderzoeksdeelnemers, monitoring, remote source data verification en communicatie met METC’s en bevoegde instantie.
- In aanvulling op het EU-richtsnoer beschouwt de CCMO puur logistieke wijzigingen (bijvoorbeeld telefonische visites i.p.v. fysieke visites, aanpassingen in schema visites), het direct leveren van studiemedicatie naar de onderzoeksdeelnemer en wijzigingen in monitorplan (bijvoorbeeld remote monitoring of remote SDV) niet als een substantieel amendement waar een toetsingscommissie goedkeuring voor moet verlenen.
- De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) zal ook een nieuwe versie van hun document met aanbevelingen publiceren.
UPDATE 14 april 2020
- Aanvullende aanbevelingen van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ).
- Opstarten werving nieuwe proefpersonen na tijdelijke opschorting werving proefpersonen vanwege COVID-19 hoeft niet vooraf goedgekeurd te worden door de toetsingscommissie.
- Mondelinge toestemming proefpersoon volstaat om persoonsgegevens te delen die nodig zijn voor het versturen van geneesmiddelen voor onderzoek.
UPDATE 2 april 2020
Informatie over uitgestelde toestemming bij onderzoek in noodsituaties (deferred consent).