Voorwoord

Het jubileumjaar 2024, waarin we terug mochten blikken op 25 jaar WMO, stond vooral ook in het teken van de toekomst. In zekere zin hebben we te maken met even ingrijpende veranderingen als ten tijde van de invoering van de WMO in 1999. Toen lag de nadruk op een wettelijke verankering van de medisch-ethische toetsing die min of meer vanuit de praktijk ontstaan was, nu zijn het vooral de internationale ontwikkelingen die de aanzet geven tot veranderingen.

De diverse Europese richtlijnen die al van kracht zijn en de nieuwe richtlijnen op het gebied van weefsel en data die in de komende jaren in werking treden, hebben grote gevolgen voor de toetsing van mensgebonden medisch-wetenschappelijk onderzoek in Nederland. De afgelopen periode heeft dan ook veel gevraagd van de bureaumedewerkers van de CCMO en de METC's, van de commissieleden en van onderzoekers die een protocol ter toetsing aanbieden. Tegelijkertijd bieden deze ontwikkelingen ook kansen om de kwaliteit van de protocollen en daarmee van het onderzoek in Nederland te vergroten, en ons land daarmee ook goed op de kaart te zetten in Europa.

Naast veranderingen in regelgeving spelen intrinsieke ontwikkelingen in de wetenschap een rol bij de veranderingen in de toetsingspraktijk. Zo heeft de groei van het aantal studies op het gebied van gentherapie en celtherapie gevolgen voor de aantallen protocollen die de CCMO moet beoordelen. In 2024 beoordeelde de CCMO anderhalf maal zoveel protocollen als in 2022.

Zorgvuldigheid voorop

De eisen die de richtlijnen stellen aan de afhandeling en het tempo daarvan betekenen dat de METC's en CCMO meer ondersteuning nodig hebben vanuit hun bureaus. Ook is er meer expertise nodig om alle protocollen optimaal te kunnen beoordelen. Om aan te sluiten bij de Europese spelregels is het bovendien gewenst dat de relatie tussen toetsingscommissies en onderzoeksinstituten transparanter en onafhankelijker wordt.

Door nauwere samenwerking tussen CCMO en METC’s kan dit alles beter worden georganiseerd en kan de medisch-ethische toetsing verder worden geprofessionaliseerd. Deze ontwikkelingen staan beschreven in het Strategisch Business Plan, waarover brede consensus bestaat binnen de CCMO en METC's. Er is in het afgelopen jaar veel bereikt op het gebied van een concrete invulling van deze nauwere samenwerking, ook over de wijze waarop we dit organisatorisch zouden kunnen inrichten. We zullen hierover in de komende maanden tot definitieve afspraken komen, waarbij de uiteindelijke besluitvorming natuurlijk ligt bij het ministerie van VWS.

Zorgvuldigheid en draagvlak in dit proces staan voorop, zowel in het belang van de betrokken medewerkers en organisaties als van het grotere geheel van medisch-ethische toetsing in Nederland en uiteindelijk ook voor de deelnemers aan het onderzoek. In dit kader is ook de samenwerking met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG/MEB) van toenemend belang. Nadat al enige tijd in de praktijk bijzonder productief met het CBG werd samengewerkt bij de beoordeling van onderzoeksmedicatie, werd dit in het najaar ook bestuurlijk verder bestendigd door gezamenlijke ondertekening van  een formele samenwerkingsovereenkomst.

Onderzoekers betrekken

De kwaliteit van de medisch-ethische toetsing is niet los te denken van de kwaliteit van de protocollen die beoordeeld moeten worden. De toegenomen complexiteit van het wetenschappelijk onderzoek in combinatie met de complexiteit van de regelgeving en een ingewikkeld Europees IT-systeem waarin het geneesmiddelen onderzoek moet worden ingediend, maakt dat het voor onderzoekers steeds vaker een uitdaging is om een protocol aan te leveren dat voldoet aan alle criteria.

Verbetering van de ondersteuning van onderzoekers door de CCMO  kan wellicht oplossingen bieden bij deze uitdagingen. Zowel nationaal als internationaal lopen er initiatieven om met name ook de academische onderzoekers betere te ondersteunen, de CCMO sluit hierbij zoveel mogelijk aan.

Voorbeelden van al lopende ondersteunende activiteiten zijn hulp bij indienen in het IT-systeem, maar ook de pilot Wetenschappelijk Advies CCMO die in april 2024 is gestart, is hierbij van belang. In het kader van deze pilot kan kosteloos advies worden ingewonnen over zaken die te maken hebben met geneesmiddelenonderzoek, klinisch onderzoek, onderzoek met minderjarigen en (andere) medisch-ethische kwesties. De pilot loopt door in 2025 en zal na afloop worden geëvalueerd. Daarnaast zal de CCMO ook inhoudelijk bijdragen aan initiatieven op het gebied van nascholing aan onderzoekers en startende biotechnologische en farmaceutische ondernemers.

Lustrumsymposium

De impact van de snelle ontwikkelingen in het biomedisch onderzoek op ethische vragen kwam ook duidelijk in beeld tijdens het lustrumsymposium dat we organiseerden rond ons 25-jarig bestaan. Ook dat stond in het teken van de toekomst, met vier baanbrekende technologische ontwikkelingen: CRISPR-Cas, antisense oligonucleotiden, gentherapie en kunstmatige intelligentie. Een uitgebreid verslag van dit symposium vindt u verderop in dit jaarverslag.

Het symposium werd druk bezocht door velen die betrokken zijn bij het werk van de CCMO, waaronder ook veel vertegenwoordigers van de METC’s en hun bureaus en we denken met genoegen terug aan de optimistische sfeer en de levendige discussies op die dag. De dag werd afgesloten door minister Pia Dijkstra die zowel terug keek vanuit het belang van het ethische perspectief als ook naar de toekomst.

Voor die toekomst gaf ze aan dat daar uitdagingen liggen maar ook vooral kansen voor de Nederlandse patiënt. Laten we in diezelfde geest in de komende periode werken aan onze gezamenlijke opdracht voor de toekomst van de medisch-ethische toetsing en de kwaliteit van het mensgebonden onderzoek in Nederland.

Ik wens u veel leesplezier!

Prof. dr. Joop van Gerven
Voorzitter