Ga direct naar inhoud

Aantal studies over de afgelopen drie jaar

Aantal studies bij de CCMO

Onderstaande tabel geeft een globaal overzicht van de studies getoetst door de CCMO in 2024 in vergelijking tot 2023 en 2022. Hiermee wordt ook inzichtelijk gemaakt hoeveel studies de CCMO getoetst heeft onder de verschillende Europese verordeningen, die de afgelopen jaren van kracht zijn geworden.

CCMO

2024*

2023*

2022

TOL

CTIS

TOL

CTIS

Primaire beoordelingen

14

38

58

Geneesmiddelenstudies

1

13

53
  • Internationale geneesmiddelenstudies

1

10

45
  • Nationale geneesmiddelenstudies

0

3

8

Geneesmiddelenstudies beoordeeld onder de CTR

65

41

5
  • Nederland als rapporterend lidstaat – internationaal

18

10

2
  • Nederland als Member State Concerned

33

18

2
  • Nederland als rapporterend lidstaat - nationaal

10

13

0
  • Nederland toevoegen aan een studie

4

 Transitiestudies

86

Studies met een medisch hulpmiddel

2

3

1
  • Studies met medisch hulpmiddel voor conformiteit (art 62 en 74.2)

1

2

1
  • Studies met medisch hulpmiddel postmarket (art 74.1)

0

0

0
  • Studies met medisch hulpmiddel overig (art 82)

1

1

0

 Studies onder de IVDR

4

2

0
  • Studies met IVD voor conformiteit (art 58 en 70.2)

4

2

0
  • Studies met IVD postmarket (art 70.1)

0

0

0

Overig WMO-plichtig onderzoek

7

20

4

Positieve besluiten totaal

13

36

16

54

Negatieve besluiten totaal

1

2

4

Beoordeling onderzoek onder de Embryowet

3

6

3

Substantiële amendementen

253

40

342

Aantal studies in Nederland

Onderstaande tabel geeft een globaal overzicht van de studies  getoetst in Nederland in 2024 in vergelijking tot 2023 en 2022. Hiermee wordt ook inzichtelijk gemaakt hoeveel studies er getoetst zijn onder de verschillende Europese verordeningen, die de afgelopen jaren van kracht zijn geworden.

2024 2023 2022

TOL 

CTIS 

TOL 

CTIS 

Primaire beoordelingen

697

1047

1277

Geneesmiddelenstudies totaal

14

220

574
  • Internationale geneesmiddelen studies

6

146

358
  • Nationale geneesmiddelen studies

8

74

216

Geneesmiddelenstudies ingediend onder de CTR

510

653

37
  • Nederland als rapporterend lidstaat – internationaal

60

99

7
  • Nederland als Member State Concerned

220

398

18
  • Nederland als rapporterend lidstaat – nationaal

181

204

12
  • Nederland toevoegen aan de studie

49

Transitiestudies

833

172

Studies met een medisch hulpmiddel

181

247

192
  • Studies met medisch hulpmiddel voor conformiteit (art 62 en 74.2)

43

45

35
  • Studies met medisch hulpmiddel postmarketing (art 74.1)

10

14

12
  • Studies met medisch hulpmiddel overig (art 82)

128

159

145

 Studies onder de IVDR

22

17

8
  • Studies met IVD voor conformiteit (art 58 en 70.2)

22

17

8
  • Studies met IVD hulpmiddel postmarketing (art 70.1)

0

0

0

Overig WMO-plichtig onderzoek

480

582

494

Positieve besluiten totaal

680

968

1260

Negatieve besluiten totaal

17

31

17

Beoordeling onderzoek onder de Embryowet

3

10

3

Substantiële amendementen – totaal

2915

1517

2500

398

7141