Bijlage IIIb: onderzoeksprotocollen beoordeeld door de CCMO met een negatief besluit of zonder besluit
In 2024 zijn er tien studies waarvan de beoordeling wel gestart, maar niet afgerond, is. Meerdere oorzaken kunnen ten grondslag liggen aan teruggetrokken en niet-valide indieningen (technisch, inhoudelijk, sponsor-afhankelijk) en dit kan in iedere fase van het beoordelingsproces gebeuren. Niet-geautoriseerde studies hebben het volledige beoordelingstraject doorlopen en zijn met een negatief besluit afgerond.
Voor een deel van deze indieningen ontvangt de CCMO een herindiening, bij de CTR-studies herkenbaar door het volgnummer XXXX-XXXXXX-XX-01, die mogelijk wel weer positief beoordeeld is en in de tabel hierboven staat.
Categorieën CCMO-studies
- Onderzoek met gentherapie, GGO's, oligonucleotiden en overige middelen die het functioneren van erfelijk materiaal beïnvloeden
- Celtherapie onderzoek
- Ongeregistreerd profylactisch vaccin onderzoek
- Onderzoek met zwangere en/of borstvoeding-gevende vrouwen
- Onderzoek met geslachtcellen en/of embryo's
- Minderjarig en wilsonbekwaam niet-therapeutisch onderzoek
- Overig CCMO-onderzoek (bijv. onderzoek met levende micro-organismen of fagentherapie)
- Onderzoek met niet-geregistreerde medische hulpmiddelen en/of in vitro diagnostica
Niet-geautoriseerde studies
|
Dossier Nr. |
Beoordelings-rol Nederland |
Studie titel |
Categorie |
|
2023-504307-88-00 |
MSC-multi |
Double-blind, Randomized, Placebo-controlled Study Evaluating the Safety and Efficacy of Nipocalimab in Reducing the Risk of Fetal and Neonatal Alloimmune Thrombocytopenia (FNAIT) in At-risk Pregnancies |
5 |
Teruggetrokken of niet valide studies
|
Dossier Nr. |
Beoordelings-rol Nederland |
Studie titel |
Categorie |
|
2023-506273-36-00 |
MSC-multi |
A Global Phase 3, Randomized, Open-label, Multi-center Trial Designed to Compare the Efficacy and Safety of Lisocabtagene Maraleucel vs Investigator’s Choice Options (idelalisib + rituximab or bendamustine + rituximab) in Adult Participants with Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL) or Small Lymphocytic Lymphoma (SLL), Whose Disease Has Failed Treatment with Both BTKi and BCL2i Targeted Therapies (A Double Class Exposed Population) |
1,2 |
|
2023-509816-27-00 |
RMS-nat |
Sm-p80: Safety and Preliminary Efficacy of Sm-p80 + GLA-SE (SchistoShield®) Vaccine against Controlled Human Schistosome Infection in Healthy, Schistosoma-naïve Adults |
3 |
|
2023-506394-35-01 |
RMS-nat |
Phase Ia/b double-blind, placebo-controlled, dose escalating safety study of detoxified Shigella flexneri 2a Artificial Invasin Complex (InvaplexAR-Detox) vaccine formulated with and without dmLT adjuvant given intramuscularly to healthy adults in the Netherlands and Zambia |
3 |
|
2023-508558-25-00 |
RMS-nat |
D-Sense 2 - Immune intervention with proinsulin-peptide pulsed tolerogenic dendritic cells in type 1 diabetes |
2 |
|
2023-507477-18-00 |
MSC-multi |
A Global Randomized Multicenter Phase 3 Trial to Compare the Efficacy and Safety of Lisocabtagene Maraleucel (JCAR017/BMS-986387) to Standard of Care in Adults with Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma (TRANSFORM FL) |
1,2 |
|
2023-509373-23-00 |
RMS-nat |
A Phase 2, Multi-Centre, Randomised, Double-Blind, Sham Controlled Proof of Concept Trial Evaluating the Efficacy and Safety of TenoMiR by Injection in Subjects with Lateral Epicondylitis |
1 |
|
2024-510754-26-01 |
RMS-nat |
Local oncolytic virus ORCA-010 administration to sensitize the immune microenvironment of esophageal ADenocarcinoma for chemoradiotherapy (LOAD) |
1 |
|
2024-512246-42-00 |
RMS-multi |
A Natural History Study of Patients with Genetically Confirmed Diagnosis of Autosomal Dominant Optic Atrophy (ADOA), caused by OPA1 Mutation |
6 |
|
2024-510754-26-00 |
RMS-nat |
Local oncolytic virus ORCA-010 administration to sensitize the immune microenvironment of esophageal ADenocarcinoma for chemoradiotherapy (LOAD) |
1 |
|
2023-510137-29-00 |
MSC-multi |
A Phase 2, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Tolerability, and Pharmacodynamics of Intrathecally Administered ALN-APP in Patients with Cerebral Amyloid Angiopathy (CAA) |
1 |