Voorwoord

Ongeveer de helft van al het onderzoek binnen de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO) valt ook onder het regime van de drie nieuwe Europese verordeningen: de Clinical Trial Regulation (CTR), de Medical Device Regulation (MDR) en de In-Vitro Diagnostics Regulation (IVDR). Dat heeft ingrijpende gevolgen voor de werkwijze en de verantwoordelijkheden van de medisch-ethische toetsingscommissies. In zekere zin hebben de METC's er vanuit Europa een regulatoire taak bij gekregen. Dat vraagt om adequate ondersteuning vanuit de CCMO, bijvoorbeeld met expertise op het gebied van dossierbeoordeling voor de CTR, MDR en IVDR. Ook is nog intensievere samenwerking nodig rond de complexe administratieve verwerking in de Europese computersystemen die nog volop in ontwikkeling zijn. In 2023 hebben we steeds meer ervaring opgedaan met de doorvoering van al deze veranderingen – en ondervonden hoe ingewikkeld dit met zoveel partijen in de praktijk is. In dit jaarverslag vertellen verschillende partijen over hun ervaringen.

Ingrijpende veranderingen

De nieuwe Europese verordeningen hebben de beoordeling van onderzoeksprotocollen ingrijpend veranderd. Rapportage is veel uitgebreider dan onder de oude regels, de administratieve lasten zijn fors toegenomen en de deadlines zijn dwingend. De CTR maakt duidelijk zichtbaar dat de toetsing van klinisch geneesmiddelonderzoek in Nederland anders is geregeld dan in de rest van Europa, waar de CTR-rol van de CCMO en de METC's wordt vervuld door de nationale geneesmiddelautoriteiten. Om die rol goed te kunnen vervullen werkt de CCMO samen met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen en heeft de CCMO het afgelopen jaar veel extra personeel aangenomen. Vooral ook op het gebied van de inhoudelijke beoordeling van protocollen zijn veel nieuwe medewerkers aangetrokken om de METC’s daar de noodzakelijke ondersteuning te bieden.

In de Nederlandse (WMO-)benadering staan van oudsher juist ook de ethische afweging en de belangen van onderzoeksdeelnemers centraal, naast een toetsing van de medische-wetenschappelijke waarde en het belang. De CCMO maakt zich ook in een Europese verband sterk voor deze integrale benadering van de beoordeling van klinisch onderzoek in CTR-verband. De CCMO heeft via haar Europese vertegenwoordiger in de Clinical Trial Expert Group (CTEG) het initiatief genomen voor een overlegorgaan van ethische commissies in alle lidstaten. In het najaar van 2023 is dit forum, het MedEthicsEU-platform, voor het eerst in Brussel bijeengekomen onder voorzitterschap van de Europese Commissie.

WMO-evaluatie en Strategisch Businessplan

In oktober 2023 verscheen de vierde evaluatie van de WMO, in opdracht van ZonMw uitgevoerd door onderzoekers van diverse instellingen (Erasmus School of Health Policy & Management, Erasmus Universiteit Rotterdam; Pro Facto, Groningen; Faculteit der Rechtsgeleerdheid, Universiteit Leiden; Erasmus MC, Rotterdam; LUMC, Leiden; Faculteit Rechtsgeleerdheid, Rijksuniversiteit Groningen; Aletta Jacobs School of Public Health, Rijksuniversiteit Groningen: Tilburg School of Humanities and Digital Sciences, Tilburg University).

Het omvangrijke rapport benoemt een groot aantal aandachtspunten, waarover nog een formeel standpunt moet worden ingenomen. Een van de dringende punten is de noodzaak om te werken aan opleiding en deskundigheidsbevordering, ook in het licht van de Europese verordeningen. Dat is een thema waarmee de CCMO al enige tijd actief bezig is. Juist nu kan gezamenlijk onderwijs een belangrijke bijdrage leveren aan kwaliteitsverbetering, harmonisatie en implementatie.

De bevindingen van de vierde WMO-evaluatie, waarin ook het functioneren van de CCMO en de METC's onderzocht is, zullen hun weerklank vinden in het strategisch businessplan (SBP) van de CCMO, dat inmiddels is besproken met VWS en met de METC’s. In de loop van 2024 zullen alle partijen verder werken aan de veranderingen die nodig zijn. Ook daarin zal de samenwerking binnen Nederland en internationaal een belangrijk thema zijn.

Samenwerking is dus ook de rode draad in de interviews in dit jaarverslag. We spraken met Elles Rinkel, MT lid Bevolkingsonderzoek en Medische Ethiek bij de directie Publieke Gezondheid van VWS en met Karla van Rooijen, directeur Geneesmiddelen en Medische technologie bij VWS. Daarnaast vertellen twee medewerkers die gedeeltelijk bij de CCMO werken en bij respectievelijk een METC en het CBG,  Ruth Cohen en Rob Evertse, hoe zij aankijken tegen de steeds intensievere samenwerkingsverbanden van de CCMO.

Ik wens u veel leesplezier!

Prof. dr. Joop van Gerven,

Voorzitter Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO)