Wetgeving

Wijziging Embryowet

In de zomer van 2023 heeft de CCMO gereageerd op het verzoek vanuit het ministerie van VWS om een reactie te geven op het concept Wetsvoorstel voor de wijziging van de Embryowet ten behoeve van de uitvoeringstoets. Het concept Wetsvoorstel is onder meer tot stand gekomen op basis van de aanbevelingen uit de derde wetsevaluatie.

De CCMO heeft onder meer geadviseerd tot aanpassing van de definitie van ‘embryo’. De volledige reactie van de CCMO is opgenomen in de conceptversie van de Memorie van Toelichting van september 2023 die is opgesteld voor de openbare internetconsultatie. De opmerkingen van de CCMO zijn grotendeels in het concept Wetsvoorstel overgenomen. Het voorstel was eind 2023 nog niet ingediend bij de Tweede Kamer.

Daarnaast zijn er in september twee initiatiefvoorstellen (D66 en VVD) tot wijziging van de Embryowet ingediend. Een van de voorstellen heeft betrekking op opheffing van het door de wetgever als tijdelijk bedoelde verbod op het doen ontstaan van embryo’s voor onderzoek. Het andere wijzigingsverzoek is ingediend om een preïmplantatie genetische test (PGT) mogelijk te maken om zo dragerschap van een ernstige erfelijke aandoening te voorkomen. Beide voorstellen liggen ter voorbereiding in de Tweede Kamer.

Vierde WMO-evaluatie

In 2023 is de WMO voor de vierde keer geëvalueerd waarbij dit keer ook de evaluatie van de CCMO als zelfstandig bestuursorgaan is meegenomen. Naast deze evaluaties hebben de onderzoekers de toekomstbestendigheid van de WMO opgenomen in het evaluatierapport.

De onderzoekers komen bij de evaluatie van de WMO onder andere tot de conclusie, dat de verschillende Europese verordeningen (CTR, MDR, IVDR) zorgen voor een complexiteit in de afbakening van het kader van de WMO. Deze complexiteit raakt hierbij zowel de indiener van onderzoek als de toetsingscommissies. Daarnaast hebben de onderzoekers gekeken naar de bescherming en participatie van onderzoeksdeelnemers, inclusief kinderen en wilsonbekwame personen, en adviseren om in de WMO aandacht te besteden aan participatie van onderzoeksdeelnemers. Een onderwerp, dat de CCMO ten zeerste ondersteunt.  Ook de vervanging van de term proefpersoon door de term onderzoeksdeelnemer in de wet wordt door de CCMO gesteund.  Daarnaast doen de onderzoekers opnieuw aanbevelingen om de vorm van de proefpersonenverzekering onder de loep te nemen.

In de evaluatie van de CCMO concluderen de onderzoekers dat de CCMO haar toetsende taken adequaat uitvoert. Tegelijkertijd laat de evaluatie zien dat ruimte bestaat om de doeltreffendheid en doelmatigheid van het functioneren van de CCMO bij de uitvoering van andere taken te verbeteren. De decentrale toetsing door de METC’s met een integrale beoordeling, zoals dit in Nederland is ingericht, wordt als positief ervaren. De onderzoekers bevelen de CCMO aan om meer gebruik te maken van richtlijnen om verdere uniformering en kwaliteitsverbetering van de werkzaamheden van de METC’s te bewerkstelligen.

Voor de toekomst adviseren de onderzoekers de wetgever om de reikwijdte van de WMO te verbreden en proportionele toetsing in acht te nemen. Ook adviseren de onderzoekers de minister, CCMO en METC’s om te komen tot een toekomstbestendig toetsingssysteem. Een belangrijk punt, waarin de CCMO in samenwerking met de METC’s al een eerste initiatief heeft opgepakt.

Wet open overheid (Woo)

De CCMO heeft enkele METC’s ondersteuning geboden na de ontvangst van een Woo-verzoek. In de Woo staat een actieve openbaarmakingsplicht van documenten (o.a. alle besluiten van METC’s en CCMO) centraal. De CCMO volgt de ontwikkelingen van het Ministerie van VWS die moeten leiden tot actieve openbaring van gegevens.

Wetsvoorstel zeggenschap lichaamsmateriaal (WZL)

Op 27 mei 2021 is het wetsvoorstel 'Regels voor handelingen met lichaamsmateriaal, welke worden verricht voor andere doeleinden dan geneeskundige behandeling of diagnostiek van de donor' (Wet zeggenschap lichaamsmateriaal; Wzl) bij de Tweede Kamer ingediend. Het voorstel is aanhangig in de Tweede Kamer. Vanwege ontwikkelingen op Europees niveau zoals de European Health Data Space (EHDS) en voortschrijdend inzicht wordt er gewerkt aan een tweede nota van wijziging op het wetsvoorstel. De Tweede Kamer heeft de plenaire behandeling van het wetsvoorstel, die gepland stond voor eind januari 2023, om deze reden opgeschort. Op 6 september 2023 is het Wetsvoorstel niet-controversieel verklaard en was de Kamer nog in afwachting van deze tweede nota van wijziging.

De minister van VWS heeft de Kamer per brief van 14 januari 2024 medegedeeld dat de minister in de eerste helft van 2024 tot een voorstel wil komen voor de (toekomstige) regulering van secundair gebruik van zorggegevens en wil dan ook de Kamer informeren over de invulling van de Wzl. Daarna zal de aangekondigde tweede nota van wijziging van de Wzl voor advies worden voorgelegd aan de Afdeling advisering van de Raad van State.