Opleiding

Klinisch farmacologen en ziekenhuisapothekers

Sinds februari 2023 worden alle nieuwe geneesmiddelenstudies ingediend onder de Clinical Trials Regulation (CTR) via CTIS. Voor verschillende onderdelen van het geneesmiddelenonderzoeksdossier wordt een uitgebreid beoordelingsrapport opgesteld, waaronder het deel over de productkwaliteit en het preklinische deel. Zoals vorig jaar besproken, vragen de CTR-beoordelingsrapporten om een meer gedetailleerde beoordeling en uitgebreidere rechtvaardiging op basis van onder andere richtlijnen, dan eerder noodzakelijk was onder de Clinical Trial Directive (CTD). Dit jaar is vastgesteld dat er flinke verschillen zijn in de werkprocessen en kennis tussen alle METC's, en dat deze ook aan voortdurende verandering onderhevig zijn om aan de CTR-vereisten te kunnen voldoen. Harmonisatie van deze processen en kennis is gaande in een aanhoudende dialoog tussen de voorbeoordelaars en de klinisch farmacologen en ziekenhuisapothekers van alle betrokken METC's. In 2023 is daartoe een voorbeoordelaarsnetwerk opgericht en zijn er twee workshops voor ziekenhuisapothekers en klinisch farmacologen georganiseerd waarin de processen en geharmoniseerde inhoud van beoordeling centraal stonden. In 2024 zullen deze initiatieven voortgezet worden.

Proefpersonenleden

Ook de proefpersonenleden van de METC’s hebben behoefte aan scholing. Samen met PGOsupport heeft de CCMO een training opgezet voor deze specifieke groep METC-leden. PGOsupport is een onafhankelijke kennis- en adviesorganisatie op het gebied van patiëntenparticipatie. In de training komen onderwerpen aan de orden zoals: 'Hoe kan ik als proefpersonenlid de onderzoeksdeelnemer goed vertegenwoordigen?' en 'Hoe kan ik de informatie over patiëntenparticipatie gebruiken in mijn beoordeling?'. De training is zo opgezet, dat hij interessant is voor zowel ervaren als nieuwe proefpersonenleden.