ICT

Vervanging ToetsingOnline: het Research Portaal

In 2023 is een goede start gemaakt met het ontwikkelen van portalen waar onderzoekers studies in kunnen dienen. Dit betreft het indienen en registreren van WMO-onderzoek dat niet via het CTIS-portaal (geneesmiddelenonderzoek) ingediend wordt. Omdat de oplevering van het Eudamed-portaal (voor onderzoek met medische hulpmiddelen) vetraging heeft opgelopen, zal ook onderzoek met medische hulpmiddelen in het Research Portaal plaatsvinden. Het Research Portaal zal ToetsingOnline vervangen, waarbij de ingediende studies worden doorgezet naar het NCP (National Collaboration Platform) en het LTR (Landelijk Trial Register). De verwachting is dat het portaal in 2024 operationeel zal zijn.

Het Landelijk Trial Register (LTR)

Eind 2022 is het Landelijk Trial Register (LTR) live gegaan. Het LTR is een register waarin op dit moment een deel van het klinisch onderzoek in Nederland geregistreerd staat, namelijk alle gegevens uit het oude Nationaal Trial Register (NTR).

Het LTR zal stapsgewijs uitgebreid worden om uiteindelijk al het klinisch onderzoek in Nederland te bevatten. Zo is er in 2023 gewerkt aan de voorbereidingen om de gegevens uit ToetsingOnline toe te voegen aan het register. Uiteindelijk zal het LTR worden uitgebreid met de onderzoeken uit CTIS. Met de komst van het Research Portaal zal het ook mogelijk worden om nieuwe onderzoeken niet-WMO-plichtig onderzoek te registreren. Wanneer Eudamed gelanceerd wordt, zullen ook die onderzoeken worden toegevoegd aan het LTR.

Het LTR zal uiteindelijk uitgroeien tot hét register voor klinisch onderzoek in Nederland, zodat voor onderzoekers en artsen duidelijk is welke onderzoeken er al uitgevoerd zijn, en welke onderzoeken er momenteel lopen. Minstens even belangrijk is dat het LTR dé plek gaat worden waar patiënten, hun naasten en gezonde onderzoeksdeelnemers een goed overzicht krijgen van de onderzoeken die voor hen van belang kunnen zijn.

In 2023 is het LTR een officiële dataleverancier geworden aan het ICTRP van de WHO. Hierdoor is het voor onderzoekers die in het verleden onderzoeken in NTR hebben geregistreerd weer mogelijk geworden om deze aan te passen.  Deze wijzigingen worden automatisch doorgezet naar het International Clinical Trial Registry Platform (ICTRP) van de Wereld Gezondheidsorganisatie (WHO).

Op het moment dat de gegevens uit ToetsingOnline zijn toegevoegd is het voor WMO onderzoek niet meer nodig om het onderzoek ook nog in een ander register te registreren om te voldoen aan de eisen van de International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE).

In de toekomst, als ook niet-WMO onderzoek geregistreerd kan worden via het Research Portaal, zal de CCMO ook erkenning van de status primary register bij de WHO aanvragen.