Europa

Deelname werkgroepen

Met de inwerkingtreding van nieuwe Europese verordeningen is Europa steeds belangrijker geworden voor de CCMO in de uitvoering van haar wettelijke taken. Daar waar in het verleden de CCMO werd vertegenwoordigd in Europa door andere Nederlandse autoriteiten, zoekt de CCMO nu vaker directe invloed in Europese gremia door eigen deelname. Zo neemt de Algemeen secretaris/directeur van de CCMO nu voor relevante onderwerpen deel aan de vergaderingen van de Heads of Medicines Agencies (HMA), het verband van Europese geneesmiddelregistratie-autoriteiten. Vanuit die rol neemt de CCMO ook deel aan de stuurgroep van Accelerating Clinical Trials in Europe (ACT-EU). De ACT-EU, een initiatief van de Europese Commissie, EMA en HMA, heeft tot doel de positie van Europa te versterken als aantrekkelijke regio voor klinisch onderzoek ten opzichte van de VS en Azië. Ook op het niveau van Europese werkgroepen, bijvoorbeeld voor Communication Professionals (WGCP), Quality Managers (WGQM) en Legal and Legislative Issues (EMACOLEX), zoekt de CCMO vanuit haar rol als competent authority for trials de samenwerking.

Clinical Trials Coordination Group (CTCG)

De Clinical Trial Coordination Group (CTCG) is een werkgroep vanuit de HMA die bestaat uit experts van de bevoegde instanties in de EU/EEA. Het doel van de CTCG is het harmoniseren en optimaliseren van de beoordelingen van geneesmiddelenonderzoek in Europa. In april 2023 is Monique Al van het CCMO-bureau verkozen tot vicevoorzitter van de CTCG voor de duur van drie jaar. De CTCG heeft een aantal speerpunten vastgesteld zoals: de implementatie van de Clinical Trial Regulation in Europa, een eenvoudig proces voor de transitie van lopend klinisch onderzoek van Clinical Trial Directive (CTD) naar de Clinical Trial Regulation (CTR); het monitoren van de functionaliteit van het Clinical Trial Information System (CTIS), het ontwikkelen van een goed en efficiënt systeem in Europa voor het beoordelen van klinisch onderzoek en veiligheidsinformatie en bijdragen aan het verstrekken van wetenschappelijke adviezen. Ook het ontwikkelen van training voor beoordelaars staat op het programma. In 2023 heeft de CTCG het CTR-collaborate project opgezet. Dit project is erop gericht om bevoegde instanties en ethische commissies dichter bij elkaar te brengen bij de beoordeling van klinisch onderzoek. Dit moet leiden tot effectievere procedures en een sterkere rol voor de rapporterende lidstaat. Het project bestaat uit verschillende subgroepen en is ondergebracht onder priority action 1 (PA1) van ACT-EU. De CTCG is als (co) lead ook vertegenwoordigd in de overige 10 PA’s van ACT-EU. Nederland is co-lead voor PA10 Training Curricula en PA11 over Public Health Emergencies (PHE). De CTCG is ook initiator van het COMBINE-project dat zich richt op combinatiestudies (geneesmiddelen, medisch hulpmiddelen en/of medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek) waarbij meer dan één Europese verordening van toepassing is en waar tot op heden coördinatie en harmonisatie ontbreekt. Het betreft een unieke samenwerking tussen CTCG, ethische commissies en de twee directoraten van de Europese Commissie die gaan over geneesmiddelen (DG-Sante D2) en medische hulpmiddelen (DG-Sante D3).

De CCMO heeft in 2023 ook deelgenomen aan de EU4Health Joint Actions CT-Cure (over de versnelde beoordeling van multinationaal onderzoek naar therapeutische COVID medicatie) en aan de SAFE-CT (over de samenwerking tussen lidstaten bij beoordeling van veiligheidsinformatie) Hierbij organiseerde Nederland de eerste bijeenkomst voor de veiligheidsbeoordelaars. Dit  SAFE-CT Event in Amsterdam werd zeer positief ontvangen!

Clinical Trials Coordination and Advisory Group (CTAG)

Op grond van artikel 85 van de Verordening Geneesmiddelenonderzoek is, onder voorzitterschap van de Europese Commissie, de Clinical Trial Coordination and Advisory Group (CTAG) ingesteld. De CTAG bestaat uit één nationale contactpersoon per EU-lidstaat met de EMA als waarnemer en wordt ondersteund door een secretariaat van de Europese Commissie. Doel van de CTAG is zowel het delen van ervaringen van de lidstaten met betrekking tot de implementatie van de CTR als het ondersteunen van de Europese Commissie bij het optimaliseren van de implementatie van de CTR. De CTAG heeft bijgedragen aan de Verordening voor de beoordeling van veiligheidsinformatie en de wijziging van annex 6 van de CTR. Ook heeft zij een stem bij de publicatie van richtlijnen, adviezen en aanbevelingen over de CTR zoals gepubliceerd door de Europese Commissie op Eudralex Volume 10. De CTAG is in 2023 vijfmaal bij elkaar gekomen.

Clinical Trials Expert Group (CTEG)

De Clinical Trial Expert Group (CTEG)is door de Europese Commissie ingesteld toen de Clinical Trial Directive in 2001 werd geïmplementeerd. De groep werd opgericht met het doel verdere harmonisatie te realiseren op het gebied van de indiening, beoordeling en uitvoering van klinisch geneesmiddelenonderzoek. De CTEG bestaat uit vertegenwoordigers van alle EU-lidstaten op het gebied van toetsing van en toezicht op geneesmiddelenonderzoek. De CCMO en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) vertegenwoordigen Nederland. Met het instellen van de CTAG is de rol van de CTEG veranderd. De CTEG dient nu vooral voor de uitwisseling van informatie tussen de Europese Commissie, vertegenwoordigers van de bevoegde instanties en de ethische commissies om te komen tot efficiënte en geharmoniseerde procedures in Europa rondom de beoordeling van geneesmiddelenonderzoek. In 2023 zijn er twee korte bijeenkomsten geweest waarbij ook de rol en functie van CTEG onder de Verordening geneesmiddelenonderzoek ter discussie stonden. Eind 2023 heeft de Commissie besloten de bijeenkomsten van CTEG voorlopig op te schorten ten gunste van MedEthicsEU.

MedEthicsEU

In 2023 is er door vertegenwoordigers van medisch-ethische toetsingscommissies (METC’s) uit 17 lidstaten met Nederland, Denemarken en Duitsland als initiatiefnemers een concept paper opgesteld. In deze concept paper werd een oproep gedaan voor de oprichting van een forum bestaande uit vertegenwoordigers van METC’s die betrokken zijn bij de beoordeling van geneesmiddelenonderzoek. Met een dergelijk gremium kunnen METC’s ervaringen uitwisselen, processen harmoniseren en ethiek een volwaardige plek geven in het Europese Regulatoire Network op het gebied van geneesmiddelen. De noodzaak van een forum zoals hierboven geschetst werd bevestigd door vele stakeholders tijdens de ACT-EU multistakeholder bijeenkomst in juni 2023. Dit heeft ertoe geleid dat eind 2023 een onafhankelijke groep van nationale vertegenwoordigers van medische-ethische toetsingscommissies in de EU/EEA is opgericht. De groep is ondergebracht bij de Europese Commissie als special group met de daarbij passende ondersteuning. De groep bestaat inmiddels uit vertegenwoordigers van 26 landen en de officiële lancering staat gepland voor 2024 onder de naam MedEthicsEU. De MedEthicsEU heeft naast haar eigen maandelijkse bijeenkomsten ook regelmatig overleg met EUREC (Europees Netwerk van Research Ethics Committees) voor afstemming van de activiteiten. De covoorzitters van deze groep zijn Monique Al namens Nederland en Helle Christiansen namens Denemarken.