Ernstige ongewenste voorvallen

Wat is een ernstig ongewenst voorval?

Er is sprake van een ernstig ongewenst voorval wanneer bij een deelnemer aan een wetenschappelijk onderzoek een aangeboren afwijking of misvorming optreedt, blijvende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid ontstaat, opname in een ziekenhuis of verlenging van de opname noodzakelijk is, er een levensgevaarlijke situatie optreedt of de studiedeelnemer overlijdt. Een voorval dat zich zou hebben kunnen ontwikkelen tot een ernstig ongewenst voorval, maar dat zich als gevolg van ingrijpen niet heeft verwezenlijkt, moet ook als ernstig ongewenst voorval worden gemeld. De Engelse term voor ernstige ongewenste voorvallen is serious adverse events, afgekort tot SAE’s.

Het is hierbij belangrijk om te weten dat het voorval geen verband hoeft te houden met het onderzoek. Als een studiedeelnemer slachtoffer wordt van een auto-ongeluk, wordt dit ook als een ernstig ongewenst voorval geteld. De reden hiervoor is een zo breed mogelijk vangnet te hebben, zodat ook onvermoede verbanden worden gezien. Stel dat er in het geval van het voorbeeld veel auto-ongelukken optreden bij een bepaald middel, dan zou het kunnen dat het middel onverwacht slaperigheid veroorzaakt.

Registratie ernstige ongewenste voorvallen

Het rapporteren van alle ernstige ongewenste voorvallen is dus bedoeld als breed vangnet om zo goed mogelijk vinger aan de pols te houden tijdens het onderzoek. Het effect hiervan is wel dat er heel veel meldingen zijn, waarvan veruit de meeste niets met de behandeling te maken hebben. Naast het genoemde voorbeeld gaat het veel vaker om gebeurtenissen die zijn gerelateerd aan de onderliggende ziekte of aan een medische procedure. Te denken valt bijvoorbeeld aan een verlengde ziekenhuisopname vanwege een geïnfecteerd infuus of sterfte in een onderzoek met terminaal zieke patiënten. Ernstige ongewenste voorvallen die naar verwachting wel een verband hebben met de onderzochte behandeling, worden serious adverse reactions genoemd (ernstige bijwerkingen).

Omdat vaak niet onmiddellijk duidelijk is of een ernstige gebeurtenis ook wordt veroorzaakt door de onderzochte behandeling, moeten alle ernstige ongewenste voorvallen worden geregistreerd door de uitvoerder/verrichter. Alle ernstige bijwerkingen moeten onmiddellijk gemeld worden. In het onderzoeksprotocol kunnen specifieke uitzonderingen worden gemaakt, bijvoorbeeld voor een bepaalde medische gebeurtenis die op voorhand verwacht kan worden, zoals een ziekenhuisopname die al gepland was vóór deelname aan het onderzoek, of die deel uitmaakt van het onderzoek. Deze uitzonderingen moeten van tevoren worden goedgekeurd. Een onderzoek kan op basis ongewenste voorvallen opgeschort of beëindigd worden.

Ernstige ongewenste voorvallen in 2023

De CCMO brengt ieder kalenderjaar verslag uit van het aantal ernstige ongewenste voorvallen, met uitzondering van die ernstige ongewenste voorvallen waarover volgens het onderzoeksprotocol geen rapportage is vereist. In 2023 zijn er via ToetsingOnline 4.900 ernstige ongewenste voorvallen gemeld. Het betreft voorvallen tijdens onderzoek dat geheel of gedeeltelijk in Nederland plaatsvond, inclusief meldingen bij buitenlandse studiedeelnemers. Het is niet bekend hoeveel van deze voorvallen betrekking hadden op Nederlandse studiedeelnemers. Het overgrote deel (99,7%) van de meldingen had geen gevolgen voor de veiligheid van de studiedeelnemers. Indien er wel gevolgen waren voor de mogelijke veiligheid van de studiedeelnemers, zijn er aanpassingen gedaan in de uitvoering van de studie.