Aantal studies over de afgelopen drie jaar
Aantal studies bij de CCMO
Onderstaande tabel geeft een globaal overzicht van de studies getoetst door de CCMO in 2023 in vergelijking tot 2022, 2021 en 2020. Hiermee wordt ook inzichtelijk gemaakt hoeveel studies de CCMO getoetst heeft onder de verschillende Europese verordeningen, die de afgelopen jaren van kracht zijn geworden.
| CCMO | 2020 | 2021 | 2022 | 2023* | |
|---|---|---|---|---|---|
|
TOL |
CTIS |
||||
|
Primaire beoordelingen |
57 |
54 |
58 |
38 |
|
|
- Geneesmiddelenstudies |
50 |
49 |
53 |
8 |
|
|
- - Internationale geneesmiddelenstudies |
41 |
33 |
45 |
5 |
|
|
- - Nationale geneesmiddelenstudies |
9 |
16 |
8 |
3 |
|
|
- - Geneesmiddelenstudies beoordeeld onder de CTR |
5 |
41 |
|||
|
- - - Nederland als rapporterend lidstaat – internationaal |
2 |
10 |
|||
|
- - - Nederland als Member State Concerned |
2 |
18 |
|||
|
- - - Nederland als rapporterend lidstaat - nationaal |
0 |
13 |
|||
|
- Studies naar een medisch hulpmiddel |
2 |
1 |
3 |
||
|
- - Studies naar medisch hulpmiddel voor conformiteit (art 62 en 74.2) |
1 |
1 |
2 |
||
|
- - Studies naar medisch hulpmiddel postmarket (art 74.1) |
0 |
0 |
0 |
||
|
- - Studies naar medisch hulpmiddel overig (art 82) |
1 |
0 |
1 |
||
|
- Studies onder de IVDR |
0 |
2 |
|||
|
- - Studies naar nieuw(e) toepassing IVD (art 58 en 70.2) |
0 |
2 |
|||
|
- - Studies IVD hulpmiddel postmarket (art 70.1) |
0 |
0 |
|||
|
- Overig WMO-plichtig onderzoek |
7 |
3 |
4 |
25 |
|
|
Positieve besluiten totaal |
58 |
51 |
54 |
36 |
16 |
|
Negatieve besluiten totaal |
4 |
3 |
4 |
2 |
|
|
Onderzoek, dat niet WMO-plichtig onderzoek bleek te zijn |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
|
Beoordeling onderzoek onder de embryowet |
4 |
2 |
3 |
6 |
|
|
Substantiële amendementen |
307 |
280 |
342 |
253 |
40 |
*Het aantal studies vermeld in de tabel voor 2023 betreft beoordeelde studies, wanneer de studies zijn ingediend via ToetsingOnline, en ingediende studies, wanneer de studies zijn ingediend via CTIS.
Aantal studies in Nederland
Onderstaande tabel geeft een globaal overzicht van de studies getoetst in Nederland in 2023 in vergelijking tot 2022, 2021 en 2020. Hiermee wordt ook inzichtelijk gemaakt hoeveel studies er getoetst zijn onder de verschillende Europese verordeningen, die de afgelopen jaren van kracht zijn geworden.
| Nederland | 2020 | 2021 | 2022 | 2023* | |
|---|---|---|---|---|---|
| TOL | CTIS | ||||
|
Primaire beoordelingen |
1549 |
1544 |
1277 |
996 | |
|
- Geneesmiddelenstudies - totaal |
586 |
616 |
574 |
216 | |
|
- - Internationale geneesmiddelenstudies - totaal |
329 |
340 |
358 |
141 | |
|
- - Nationale geneesmiddelenstudies - totaal |
257 |
276 |
216 |
75 | |
|
- - Geneesmiddelenstudies beoordeeld onder de CTR |
37 |
459 | |||
|
- - - Nederland als rapporterend lidstaat – internationaal |
7 |
60 | |||
|
- - - Nederland als Member State Concerned |
18 |
210 | |||
|
- - - Nederland als rapporterend lidstaat - nationaal |
12 |
189 | |||
|
- Studies met een medisch hulpmiddel* |
228 |
234 |
192 |
193 | |
|
- - Studies met medisch hulpmiddel voor conformiteit (art 62 + 74.1) |
17 |
35 |
40 | ||
|
- - Studies met medisch hulpmiddel postmarketing (art 74.1) |
6 |
12 |
11 | ||
|
- - Studies met medisch hulpmiddel overig (art 82) |
71 |
145 |
142 | ||
|
- Studies onder de IVDR |
8 |
14 | |||
|
- - Studies met IVD voor conformiteit (art 58 en 70.2) |
8 |
14 | |||
|
- - Studies met IVD hulpmiddel postmarketing (art 70.1) |
0 |
0 | |||
|
- Overig WMO-plichtig onderzoek |
735 |
834 |
494 |
573 | |
|
Positieve besluiten totaal |
1519 |
1514 |
1260 |
940 | 249 |
|
Negatieve besluiten totaal |
30 |
26 |
17 |
23 | 12 |
| Onderzoek dat niet WMO-plichtig bleek te zijn | - | - | - | 33 | |
|
Beoordeling onderzoek onder de embryowet |
7 |
5 |
3 |
10 | |
|
Substantiële amendementen |
7550 |
7620 |
7141 |
3817 | 398 |
* Het aantal studies vermeld in de tabel voor 2023 betreft beoordeelde studies wanneer de studies zijn ingediend via ToetsingOnline, en ingediende studies wanneer de studies zijn ingediend via CTIS.