Wetgeving

Implementatie EU-verordening in-vitro diagnostica (IVDR)

Op 26 mei 2022 is de Europese verordening voor in-vitro diagnostica (In-Vitro Diagnostics Regulation EU no 2017/746 (IVDR)) in de Europese Unie in werking getreden. De IVDR omvat strengere regels voor onderzoek, registratie, en post-market surveillance van in-vitro diagnostica (IVD). De CCMO heeft in 2022 aan de verdere implementatie en de uitvoering van de relevante delen van de IVDR gewerkt. Met de komst van de IVDR zijn de regels voor de indiening, beoordeling en uitvoering van IVD-prestatiestudies direct van toepassing. IVD-prestatiestudies die onder IVDR artikel 58 vallen (i.e. met een risico voor de studiedeelnemers) worden door de CCMO gevalideerd en beoordeeld door een erkende toetsingscommissie. Het aantal indieningen in 2022 was hoger dan verwacht, mede omdat studies regelmatig ook onder de IVDR bleken te vallen als ze onder een andere regeling werden ingediend. Op de website van de CCMO is een aparte IVDR-sectie gepubliceerd, met alle relevante informatie voor onderzoekers. Ook organiseerde de CCMO elke zes tot acht weken een vragenuur voor METC’s.

In juli 2022 publiceerde de CCMO een IVDR-leidraad voor METC’s waarin staat beschreven wat de gevolgen van de IVDR zijn voor de toetsing van IVD-prestatiestudies door de erkende METC’s. De leidraad is opgesteld door een werkgroep met experts uit het veld en is specifiek bedoeld voor leden en ambtelijk secretarissen van METC’s. De focus van de leidraad ligt op de kwaliteit en veiligheid van IVD’s die gebruikt worden in prestatiestudies. Daarnaast staan de nieuwe procedures voor de indiening, beoordeling en uitvoering van dergelijk studies in de leidraad beschreven. De CCMO heeft de leidraad vastgesteld.

Derde evaluatie Embryowet

De derde evaluatie van de Embryowet heeft in 2020 plaatsgevonden om inzicht te verkrijgen in het huidige en toekomstige functioneren van de wet, met daarbij oog voor de wetenschappelijke en maatschappelijke ontwikkelingen en regelgeving in andere landen. Een zestal thema’s werd hierbij uitvoeriger onderzocht. Het rapport toont dat de Embryowet onvoldoende in lijn is met de wetenschappelijke ontwikkelingen, met 15 aanbevelingen tot gevolg. Gedurende het afgelopen jaar zijn gesprekken met verschillende stakeholders, waaronder de CCMO, gevoerd om te bepalen of deze aanbevelingen opgevolgd dienen te worden. Een reactie op de aanbevelingen ligt momenteel bij de Tweede Kamer. Komend jaar zal gewerkt worden om de Embryowet op onderdelen aan te passen. De CCMO zal hierbij nog om een formele reactie gevraagd worden.

Derde WMO-evaluatie

Naar aanleiding van aanbevelingen uit de derde evaluatie van de WMO is de wet met ingang van 1 juli 2022 op twee punten gewijzigd:

• Sinds 1 juli 2022 is voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek naast toestemming op papier (een 'natte' handtekening) onder voorwaarden ook elektronische toestemming mogelijk. Artikel 6 van de WMO is daartoe gewijzigd. De belangrijkste voorwaarden voor elektronisch toestemming zijn dat dit passend moet zijn voor het onderzoek, dat het proces voldoende betrouwbaar en vertrouwelijk is en dat de procedure voor de elektronische toestemmingsverlening is opgenomen in het onderzoeksprotocol en daarbij is beoordeeld en goedgekeurd door een METC of de CCMO. Voor de beoordeling van een onderzoeksdossier waarin gebruik wordt gemaakt van elektronische toestemming, hebben de CCMO en de NVMETC medio juli 2022 een Handreiking elektronische toestemmingsverlening voor METC's opgesteld waarin nadere duiding wordt gegeven van deze voorwaarden. De handreiking ziet toe op onderzoek dat valt onder de WMO, de CTR, MDR en IVDR en bestrijkt daarmee al het mensgebonden onderzoek.

• De tweede wijziging betreft artikel 28 van de WMO. In het tweede lid is een wettelijke grondslag opgenomen op grond waarvan de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) voor haar toezichthandelingen zo nodig zonder toestemming toegang kan verkrijgen tot de medische gegevens van studiedeelnemers.

Zelfevaluatie commissie

De Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) vereist dat de CCMO iedere vijf jaar een rapport uitbrengt aan de Minister waarin de taakvervulling aan een onderzoek wordt onderworpen en voorstellen kunnen worden gedaan voor gewenste veranderingen, een zogenaamde zelfevaluatie. In 2022 heeft deze zelfevaluatie voor de vierde keer plaatsgevonden. De zelfevaluatie is uitgevoerd aan de hand van vragenlijsten die door de leden van de commissie en de bureaumedewerkers zijn ingevuld. De vragen hadden betrekking op alle wettelijke taken van de CCMO. Daarnaast waren er vragen over de samenstelling van de commissie, het functioneren van de commissie en de relatie commissie en bureau. Uit de zelfevaluatie blijkt dat de commissie een goede invulling geeft aan haar wettelijke taken en dat de juiste onderwerpen zoals vastgelegd in de wet aan de CCMO als toetsingscommissie zijn toegewezen.

In het rapport worden aanbevelingen gedaan die veelal organisatorisch van aard zijn en die grofweg verdeeld kunnen worden in onderwerpen met betrekking tot i) capaciteit van disciplines in de commissie, ii) organisatie van de vergadering, iii) de agenda van de vergadering, met name de terugkoppeling vanuit Europa en iv) mandatering/samenwerking aan/met het bureau. De aanbevelingen worden verder uitgewerkt onder deze vier thema’s met als doel het functioneren van de commissie, het verloop van de vergadering en de samenwerking met het bureau verder te verbeteren, zodat de CCMO beter is voorbereid op de toekomst.

Vierde WMO-evaluatie

De vierde evaluatie van de WMO is in oktober 2022 van start gegaan. In deze evaluatie wordt gekeken naar de toekomstbestendigheid van de wet. Tegelijkertijd wordt het functioneren van de CCMO in het licht van haar wettelijke taken onderzocht.
Voorbeelden van ontwikkelingen die voor deze 4e evaluatie van belang zijn, zijn de onduidelijkheden over welk onderzoek binnen de WMO valt en wat daarbuiten valt (zogenaamd nWMO-onderzoek), de uitgebreide nieuwe Europese regelgeving die tot stand is gebracht sinds de vorige evaluatie en wat hiervan mogelijk de consequentie is voor het Nederlandse systeem van decentrale toetsing en de reikwijdte van de WMO zelf. Ook de toegenomen digitalisering, zoals de apps op smartphones waarin de studiedeelnemer zelf gevraagd wordt gegevens in te vullen voor het onderzoek waarin zij betrokken wordt bekeken. De verwachting is dat het project in oktober 2023 is afgerond en heldere aanbevelingen zal opleveren.

Wetsvoorstel zeggenschap lichaamsmateriaal (Wzl)

Op 27 mei 2021 is het wetsvoorstel Regels voor handelingen met lichaamsmateriaal, welke worden verricht voor andere doeleinden dan geneeskundige behandeling of diagnostiek van de donor (Wet zeggenschap lichaamsmateriaal; Wzl) bij de Tweede Kamer ingediend. De wet vormt het nieuwe juridisch kader voor handelingen met lichaamsmateriaal die worden verricht voor andere doeleinden dan geneeskundige behandeling of diagnostiek van de donor. Het uitgangspunt van dit wetsvoorstel is dat de donor vrijwillig en actief toestemming moet geven voor het nader gebruik van zijn lichaamsmateriaal. De (specifiek voor de Wzl erkende) METC‘s en de CCMO krijgen met de Wzl een wettelijke taak en bevoegdheden op grond waarvan een bindend besluit wordt genomen jegens de beheerder of gebruiker: namelijk het al dan niet toestaan van afname van lichaamsmateriaal of uitgifte van lichaamsmateriaal voor medisch- of biologisch-wetenschappelijk onderzoek.  Vanwege ontwikkelingen op Europees niveau zoals de European Health Data Space en voortschrijdend inzicht wordt er gewerkt aan een tweede nota van wijziging op het wetsvoorstel. De Tweede Kamer heeft de plenaire behandeling van het wetsvoorstel, die gepland stond voor eind januari 2023, om deze reden opgeschort. De tweede nota van wijziging zal naar alle waarschijnlijkheid eind 2023 voor advies worden voorgelegd aan de Raad van State.

Wet open overheid (Woo)

Op 1 mei 2022 is de nieuwe Wet open overheid (Woo) in werking getreden, die de Wet openbaarheid van bestuur (Wob) vervangt. In de Woo staat een actieve openbaarmakingsplicht van documenten (o.a. alle besluiten van METC’s en CCMO) centraal. Deze verplichting treedt nog niet in werking en zal de komende jaren stapsgewijs worden ingevoerd zodra een centrale webapplicatie operationeel is. Nieuw in de Woo is dat bestuursorganen (CCMO en erkende METC’s) m.i.v. 1 mei 2022 een contactpersoon moesten aanwijzen waarbij iedereen terecht kan met vragen over de beschikbaarheid van overheidsinformatie. De CCMO had snel een specifiek Woo-emailadres. Intern is een contactpersoon aangewezen die verzoeken om informatie beheert. De CCMO volgt de ontwikkelingen van VWS die moeten leiden tot actieve openbaring van gegevens. De CCMO is goed op weg met openbaarmaking van informatie die via de website gedeeld wordt zoals de jaarverslagen en de belangenverklaringen van de CCMO-commissieleden.