Patiëntenparticipatie: met volle kracht vooruit!
Het proces van medisch-ethische toetsing is gericht op de belangen van deelnemers aan wetenschappelijke studies en draagt via de resultaten van deze studies bij aan zorginnovatie. De CCMO wil met het programma Patiëntenparticipatie explicieter aandacht besteden aan patiënten en hun naasten en aan de belangen van gezonde studiedeelnemers.
'Voor een overheidsinstantie zoals de CCMO is het ongelooflijk belangrijk om diegenen goed in beeld te hebben voor wie we ons werk doen', zegt CCMO-directeur Stan van Belkum. 'Ik ben daarom blij dat we daar in 2022 goede resultaten hebben geboekt bij het bevorderen van het belang en inbreng van patiënten in onderzoek'. Het programma Patiëntenparticipatie van de CCMO bestond in dit jaar uit vier onderdelen: door patiënten geïnitieerd onderzoek, versterking van de rol van vertegenwoordigers van studiedeelnemers in de medisch-ethische toetsingscommissies (METC’s en CCMO), patiëntenparticipatie in het onderzoeksdossier en een Raad van Studiedeelnemers. Van Belkum: 'Het leek erop dat er problemen bestonden rond toetsing van onderzoek op initiatief van burgers. Middels gesprekken met (burger-)onderzoekers en toetsers is er onderzocht wat er speelt en of er actie nodig is. Feitelijk is veel van de problematiek terug te voeren op de onervarenheid van patiënt/burger-onderzoekers met de wetenschappelijke en administratieve vereisten van een WMO-onderzoek. Mogelijkheden tot betere begeleiding van deze onderzoekers zullen we de komende tijd nader onderzoeken.' In dit interview komen de overige onderdelen uitgebreider aan de orde.
Meer dan de PIF
Elke METC heeft tenminste één lid dat primair geacht wordt de belangen van studiedeelnemers te vertegenwoordigen. Deze vertegenwoordigers van studiedeelnemers beoordelen bijvoorbeeld het informatieformulier voor studiedeelnemers (PIF) in het dossier van een onderzoeksaanvraag. Over die PIF bestaat al jaren discussie. De informatie is vaak te uitgebreid en moeilijk te begrijpen voor potentiële deelnemers aan een studie. Er wordt gezocht naar manieren om de PIF toegankelijker te maken, rekening houdend met de juridische aspecten. Deze discussie kent een eigen dynamiek en complexiteit en is daarom nadrukkelijk buiten het programma Patiëntenparticipatie gehouden. In 2023 wordt er uitgebreid aandacht aan de PIF besteed met het doel verbetering van de al lang gesignaleerde problemen met de PIF te realiseren.
Het versterken van de positie van de vertegenwoordigers van studiedeelnemers in METC’s in het kader van het programma Patiëntenparticipatie begon met het organiseren van bijeenkomsten, aanvankelijk online, waarin deze belangrijke METC-leden elkaar konden ontmoeten, ervaringen uitwisselen en bespreken wat zij graag zouden willen. Louise Veltrop-Duits, Adviseur toezicht bij de CCMO: 'Deze bijeenkomsten bleken in een grote behoefte te voorzien. De vertegenwoordigers van studiedeelnemers vonden het waardevol om elkaar eens te ontmoeten en van elkaar te horen wat ze tegenkwamen in de praktijk van de medisch-ethische toetsing'.
‘Het gaat immers bij elke studie om de balans tussen de belasting die proefpersonen ervaren en de mogelijke opbrengsten voor toekomstige patiënten’
Uit de inventarisatie bleek bovendien dat deze METC-leden behoefte hadden aan trainingen op het gebied van patiëntenbelangen en van wet- en regelgeving. 'Veel vertegenwoordigers ervaren, zeker in het begin, een kennisachterstand ten opzichte van de andere METC-leden', aldus Veltrop-Duits. 'Daar gaan we wat aan doen. We hebben een training georganiseerd die is opgezet door PGO-support, de kennis- en adviesorganisatie op het gebied van patiëntenparticipatie. We zullen nu ook meer informatie aan over wet- en regelgeving aanbieden. Afgelopen jaar is er op initiatief van de METC NedMec een rondleiding georganiseerd die vertegenwoordigers van studiedeelnemers meer liet zien over de praktijk van het wetenschappelijke onderzoek met mensen.'
Onderzoeksdossier
Patiëntenparticipatie krijgt in 2023 nadrukkelijker een plaats in het proces van medisch-ethische toetsing. Op 1 maart jl. is het algemeen beoordelings- en registratieformulier (ABR-formulier) aangepast, dat voor elke nieuwe studie ingediend moet worden (met uitzondering van de geneesmiddelenstudies, die onder de Clinical Trials Regulation vallen). In het nieuwe formulier zijn vragen opgenomen over de betrokkenheid van patiënten bij de totstandkoming van de onderzoeksaanvraag. 'Onderzoekers moeten bijvoorbeeld benoemen of zij met patiënten of een patiëntenorganisatie overlegd hebben en tot welke inzichten of keuzes de inbreng van patiënten heeft geleid', vertelt wetenschappelijk stafmedewerker dr. Marieke Hanemaaijer-Boshuizen. Communicatieadviseur Freek Bouricius legt uit: 'Het is verplicht om deze vragen te beantwoorden, maar het is niet verplicht om patiënten te betrekken. De informatie is bedoeld om de METC inzicht te geven in het belang dat patiënten hechten aan een studie, wat natuurlijk wel kan helpen bij de ethische toetsing. Het gaat immers bij elke studie om de balans tussen de belasting die studiedeelnemers ervaren en de mogelijke opbrengsten voor toekomstige patiënten, en daarbij is de inbreng van de doelgroep zelf natuurlijk erg relevant.
‘Investeer in langetermijncontacten met de patiënten waarvoor je onderzoek doet’
De nieuwe vragen in het ABR-formulier zijn ook bedoeld om het onderwerp patiëntenparticipatie systematisch onder de aandacht te brengen van de indieners zelf. Wetenschappelijk stafmedewerker Evelyn van der Aa: 'Het betrekken van patiënten en patiëntenorganisaties vraagt van onderzoekers in eerste instantie een tijdsinvestering. Maar we weten van onderzoekers die dit al doen, dat het ook veel oplevert. De relevantie van het onderzoek neemt toe en het wordt ook gemakkelijker om patiënten te vinden die willen meedoen in studies.' Hanemaaijer-Boshuizen: 'Er zijn nu nog grote verschillen. Sommige onderzoekers doen al heel veel op dit gebied, terwijl anderen nog heel terughoudend zijn. Wij hopen dat die verschillen kleiner worden als we er systematisch aandacht aan besteden, onder meer via het ABR- formulier.'
De CCMO is samen met andere landen in Europees verband aan het lobbyen om patiëntenparticipatie breed op de kaart te zetten. Betrokkenheid van patiënten is immers ook van groot belang bij onderzoek met geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en in vitro diagnostica, dat met verschillende verordeningen op Europees niveau geregeld is.
Toekomst
In 2023 zal in het programma Patiëntenparticipatie verder worden gewerkt aan de totstandkoming van een Raad van Studiedeelnemers, een nieuw adviesorgaan voor de CCMO. Bouricius: 'Er wordt nog nagedacht over de precieze omvang en samenstelling, maar het is in elk geval de bedoeling dat in dit nieuwe adviesorgaan uiteenlopende groepen vertegenwoordigd zijn. We willen zoveel mogelijk diversiteit in leeftijd en culturele achtergrond en bijvoorbeeld ook mensen met een praktische opleiding een stem geven'.
'Raad van Studiedeelnemers: we streven naar zoveel mogelijk diversiteit in leeftijd, geslacht, culturele achtergrond en opleiding’
Uiteindelijk is het doel van het programma Patiëntenparticipatie dat het voor onderzoekers normaal wordt om patiënten, hun ouders en naasten, gezonde studiedeelnemers en andere belanghebbenden te betrekken bij het gehele proces van wetenschappelijk onderzoek, van het opstellen van kennisagenda's tot en met de evaluatie van studies en informatie over de uitkomsten. Waar sommige onderzoekers dat nu nog als een last ervaren, zouden in de toekomst voor iedereen de voordelen duidelijk moeten zijn als patiënten meedenken en meedoen. Op de vraag naar een goede tip voor onderzoekers antwoordt Van der Aa: 'Investeer in langetermijncontacten met de groepen patiënten waarvoor je onderzoek doet. Dat levert vaak veel op, zoals bijvoorbeeld grotere bereidwilligheid om als studiedeelnemer mee te doen, en meer inzicht in uitkomstmaten die relevant zijn voor patiënten in hun dagelijkse leven.’