Voorwoord: 2021
Samen sterker: verbeteringen dankzij Europese regelgeving
Veel activiteiten in 2021 stonden in het teken van belangrijke veranderingen rond de toetsing en organisatie van klinische studies op het gebied van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. De implementatie van Europese regelgeving leidde dankzij actief meedenken van veldpartijen tot verbeteringen in de Nederlandse praktijk. Ook werden stappen gezet op weg naar betere patiëntenparticipatie rond medisch onderzoek en het terugdringen van de bureaucratie rond studies die niet onder de WMO vallen.
CTR en de voortgaande professionalisering
Hoewel ook in 2021 de COVID-19 pandemie een stempel drukte op de Nederlandse gezondheidszorg en het medisch wetenschappelijke onderzoek, kunnen we in dit jaarverslag terugblikken op een aantal positieve ontwikkelingen. Een belangrijke aanleiding daarvoor was de CTR die per 31 januari 2022 officieel van kracht werd.
De CTR brengt ingrijpende veranderingen met zich mee in de procedures voor klinisch geneesmiddelonderzoek. Naast zaken als centrale aanmelding en strikte termijnen voor de beoordeling betekent de nieuwe regelgeving vooral een groter beroep op de specifieke expertise van medisch-ethische toetsingscommissies (METC's) die geneesmiddelenstudies beoordelen. De CCMO heeft in nauw overleg met de METC's besloten om de commissies extra inhoudelijk te ondersteunen en daar ook de nodige menskracht voor te werven. Bij die ondersteuning wordt ook onderzocht of het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) hierbij een grotere rol kan spelen. Eerder kregen de METC’s al administratieve en juridische ondersteuning om beter toegerust te zijn op hun steeds zwaardere taken.
De CTR betekent ook een groter beroep op de specifieke expertise van METC's die geneesmiddelenstudies beoordelen.
MDR
De invoering van de Medical Devices Regulation (MDR) in mei 2021 vroeg om versterking van de inhoudelijke expertise op het brede terrein van hulpmiddelen. De METC's werden versterkt met inhoudelijk deskundigen, die samen met vakgenoten een kennisnetwerk vormden om de zeer diverse vragen op dit gebied te kunnen beantwoorden. Het is immers onmogelijk om de volle omvang te overzien van alle medische hulpmiddelen, van oogdruppels tot rolstoelen of stents. Voor de invoering van de In-Vitro Diagnostics Regulation (IVDR) in 2022 zal dit netwerk verder worden versterkt met aanvullende deskundigheid op dit nog bredere terrein dan dat van de MDR.
CTR en een snellere start van studies
Vanwege de strikte eisen die de CTR stelt aan de doorlooptijd van verschillende procedures hebben betrokken veldpartijen vanaf 2015 gewerkt aan een verbeterde lokale procedure. Het was al jaren een bekend probleem dat studies vaak pas vele maanden na de goedkeuring door de METC van start gaan. De nieuwe procedure ‘lokale haalbaarheid’ die mede dankzij de veldpartijen tot stand is gekomen, werd vastgelegd in de CCMO-richtlijn Toetsing Geschiktheid Onderzoekinstelling (TGO) die per 1 november 2021 van toepassing is voor alle nieuwe geneesmiddelenstudies. Daarmee is een belangrijke stap gezet in het verkorten van de tijd tussen goedkeuring en de daadwerkelijke start van een klinische studie. Als van tevoren lokaal al is geregeld hoe een studie daadwerkelijk kan worden uitgevoerd, bevordert dit niet alleen de snelheid van toetsing en start van de studie, maar ook de kwaliteit van protocollen.
Patiëntenparticipatie
Het klinkt misschien tegenstrijdig om patiëntenparticipatie te plaatsen in het kader van groeiende professionalisering van medisch-ethische toetsing. De waarde van patiëntenparticipatie is immers juist dat de stem van deze niet-professionals voldoende doorklinkt in het hele proces, van onderzoek agenderen tot en met implementatie van de resultaten. Daarmee past de groeiende aandacht voor dit onderwerp in het brede kader van wat we hier professionalisering noemen. Het gaat immers om een proces van harmonisatie, groeiende deskundigheid en kwaliteitsborging. Het is een teken van professionaliteit van onderzoekers en METC's dat zij voldoende luisteren naar degenen om wie het uiteindelijk gaat. Dat zal de relevantie van onderzoek ten goede komen en daarmee de kans dat de resultaten hun weg vinden naar de praktijk. Er is op dit gebied nog veel te bereiken, maar de eerste stappen zijn gezet.
Het is een teken van professionaliteit van onderzoekers en METC's dat zij luisteren naar degenen om wie het uiteindelijk gaat.
De regeldruk voor studies buiten de WMO
CCMO en METC's zijn dienstbaar aan een onderzoekspraktijk die bijdraagt aan betere preventie en zorg. In dat geheel past ook observationeel en ander onderzoek dat niet valt onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO). De afbakening of een onderzoek al dan niet onder de reikwijdte van de WMO valt is complex en kan verschillen per centrum. Dat vormt al geruime tijd een bron van frustratie voor onderzoekers, met name bij multicenterstudies. Ook op dit terrein wordt vooruitgang geboekt, vooral dankzij de samenwerking met het ministerie van VWS, de METC’s en verschillende veldpartijen. Hopelijk kunnen in de loop van 2022 nieuwe landelijke afspraken tot stand komen.
Tot slot, de COVID-19 pandemie heeft zoals gesteld voor het tweede jaar op rij een enorme impact gehad op de uitvoering van het werk en de werkzaamheden van de CCMO en METC’s. Wederom werkten we vanuit huis en werden protocollen voor COVID-19 versneld afgehandeld. Daarnaast is er natuurlijk altijd het ‘gewone’ werk, en het afgelopen jaar vonden er veel activiteiten plaats rond de invoering van MDR en CTR en voor onze agenda voor de toekomst.
Desondanks is er vanuit CCMO-perspectief ook over het voorbije jaar het nodige goede nieuws te melden, dankzij het grote enthousiasme en de niet aflatende inspanningen van velen binnen en buiten onze organisatie. Waarlijk een compliment aan iedereen waard!
Prof. dr. Joop van Gerven
Voorzitter