Voorbereiding implementatie EU-verordening in-vitro diagnostica (IVDR)

In hoofdstuk VI van deze Verordening zijn nieuwe regels voor (klinische) prestatiestudies met in-vitro diagnostica vastgelegd, die voor elke prestatiestudie gelden die voldoet aan een van de volgende criteria:

• Een prestatiestudie waarbij lichaamsmateriaal wordt verzameld via chirurgische invasieve methoden uitsluitend te behoeve van de prestatie studie;
• Als er sprake is van een interventionele klinische prestatiestudie: een prestatiestudie waarbij de testresultaten van invloed kunnen zijn op de zorg of de behandeling van de patiënt;
• Een prestatiestudie waarbij extra invasieve procedures of andere risico’s voor de proefpersonen zijn tijdens de uitvoering van het onderzoek;
• Een prestatiestudie waarbij companion diagnostics betrokken zijn. Companion diagnostics zijn een soort biomarkers die als hulpmiddel ingezet kunnen worden om te bepalen welke patiënten in aanmerking komen voor een specifieke behandeling met een geneesmiddel;
• Een prestatiestudie die deel uitmaakt van de post-marketing follow-up en waarbij patiënten worden onderworpen aan extra invasieve of belastende procedures.

Voor prestatiestudies met companion diagnostics waarbij alleen gebruikt wordt van restmateriaal geldt alleen een notificatieplicht bij de CCMO.

De CCMO heeft eind 2021 samen met het veld een start gemaakt met het schrijven van een leidraad voor de METC’s bij de beoordeling van prestatiestudies.