Toezicht in 2021
De CCMO houdt toezicht op de werkzaamheden van erkende medisch-ethische toetsingscommissies (METC’s). In 2021 heeft de CCMO geen for cause toezichtactie gehad.
Toetsing geneesmiddelenonderzoek
Van eind 2019 tot eind 2021 heeft de CCMO een doorlopend toezichtactie uitgevoerd om meer inzicht te krijgen in de wijze waarop METC’s de risico’s toetsen van een specifiek type geneesmiddelenonderzoek. Het ging om onderzoek waarbij mogelijk sprake was van versterkte farmacodynamische effecten dan wel interacties van combinaties van geneesmiddelen. Voor deze doorlopend toezichtactie heeft de CCMO vier METC’s geselecteerd en per METC de beoordeling van twee onderzoeksdossiers opgevraagd. In 2021 heeft de CCMO de acht ontvangen dossiers geanalyseerd en de toezichtactie afgerond. De CCMO concludeert dat de veiligheid van de proefpersonen altijd onderwerp was van de beoordeling door de METC’s. Er was in deze toezichtsactie specifieke aandacht voor fase-I/II-studies met combinaties van geneesmiddelen, waarbij de onderzoekers een mogelijk synergistisch mechanisme hoopten te bereiken. De CCMO concludeert echter, dat de METC’s bij de beoordeling van deze studies niet in alle gevallen specifiek aandacht hadden voor mogelijke farmacokinetische geneesmiddeleninteracties of versterking van farmacodynamische effecten. De CCMO heeft deze conclusies met de METC’s besproken en voorstellen gedaan voor verbetering in toekomstige beoordelingen.
Jaarverslagen METC's
Net als vorig jaar heeft de CCMO ook in 2021 de jaarverslagen van de METC’s geanalyseerd. Wanneer daar aanleiding toe was heeft de CCMO de METC’s gevraagd om aanvullende informatie aan te leveren. In december 2021 heeft de CCMO het format voor de METC-jaarverslagen herzien en verplicht gesteld voor 2022. Voor het jaar 2021 zullen de METC’s een compacter jaarverslag maken in vergelijking met voorgaande jaren.
Gesprekken METC's
In 2021 heeft de stafmedewerker Toezicht met alle METC’s gesproken over hun visie op het toezicht door de CCMO. In de gesprekken kwam aan de orde wat de METC’s hebben gedaan met de toezichtsrapporten van de afgelopen jaren en wat ze van de CCMO als toezichthouder verwachten. De CCMO zal de respons van de METC’s gebruiken om haar rol als toezichthouder verder vorm te geven.