Juridische ontwikkelingen in 2021

Toetsingstaak CCMO gewijzigd voor bepaalde typen onderzoek

Vanaf 26 mei 2021 is de toetsingstaak van de CCMO gewijzigd voor bepaalde typen onderzoek. Hiertoe is het Besluit Centrale Beoordeling (BCB) aangepast. Voor de volgende typen onderzoek is de CCMO ook de aangewezen toetsingscommissie:

• onderzoek met een product dat levende (micro-)organismen of virussen bevat welke zich direct richten op het bestrijden van ziekteveroorzakende factoren;
• geneesmiddelenonderzoek en klinisch onderzoek naar medische hulpmiddelen en/of medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek bij zwangere vrouwen en/of vrouwen die borstvoeding geven.

Met deze wijziging is ook een categorie onderzoek komen te vervallen. Onderzoek met middelen die onder de Opiumwet vallen en die in het onderzoek gebruikt worden in het kader van behandeling van verslaving aan deze middelen wordt niet langer meer door de CCMO beoordeeld.

De cijfers voor deze typen onderzoek zijn voor het jaar 2021 meegenomen in de totaalcijfers, om geen vertekend beeld te geven. Voor het jaar 2022 zullen de cijfers apart meegenomen worden in het jaarverslag.

Voorstel wijzigingen WMO

Naar aanleiding van aanbevelingen uit de derde evaluatie van de WMO is op 29 september 2020 een voorstel tot wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) ingediend. Het voorstel ligt ter behandeling in de Tweede Kamer. Het voorstel bevat twee wijzigingen.

Ten eerste wordt in het oorspronkelijke wetsvoorstel in artikel 6 van de WMO een aantal bepalingen opgenomen die het mogelijk maken om de geïnformeerde toestemming ook op elektronische wijze te laten plaatsvinden als dit voldoende betrouwbaar en vertrouwelijk is. Begin 2021 is met een nota van wijziging aan artikel 6 WMO de extra voorwaarde toegevoegd dat de elektronische wijze passend moet zijn voor het onderzoek.  Dit moet in het onderzoeksprotocol worden vastgelegd. Deze procedure moet worden beoordeeld door de toetsingscommissie. Om de erkende METC’s behulpzaam te zijn bij de toetsing van deze criteria werkt de CCMO samen met de NVMETC aan een handreiking voor de toetsing. De handreiking is in het vierde kwartaal ter consultatie voorgelegd aan de METC’s en een onderzoeksgroep. De verwachting is dat deze handreiking in het eerste kwartaal van 2022 gereed zal zijn.

Het tweede voorstel tot wijziging voorziet in een wettelijke grondslag op grond waarvan de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) voor haar toezichthandelingen zo nodig toegang kan verkrijgen tot de medische gegevens van proefpersonen. Het uitgangspunt voor het toezicht blijft dat de IGJ moet handelen op basis van toestemming voor de toegang tot medische gegevens, zo nodig kan echter toegang tot die gegevens worden verkregen zonder toestemming.

Doorgifte persoonsgegevens proefpersonen naar landen buiten de Europese Economische Ruimte (EER)

In de zaak Schrems II heeft het Europese Hof van Justitie het zogenoemde Privacy Shield ongeldig verklaard op 16 juli 2020. Met Privacy shield wordt bedoeld de afspraken tussen de Verenigde Staten en de Europese Unie op basis waarvan persoonsgegevens vanuit de Europese Unie aan de Verenigde Staten mochten worden doorgegeven. Het Shield regelde dat de gegevens in de Verenigde Staten net zo goed waren beschermd als in Nederland; er waren passende waarborgen.  Dat bleek echter niet zo te zijn, waardoor het Shield ongeldig werd verklaard. Gevolg is dat organisaties op een andere manier moeten waarborgen dat de gegevens net zo goed beschermd worden als in de Europese Unie, bijvoorbeeld door het overeenkomen van standard contract clauses. Naar aanleiding van dit arrest en de aanbevelingen 01/2020 van de European Data Protection Board (EDPB) over de gevolgen hiervan, heeft de CCMO in het eerste kwartaal 2021 een notitie gepubliceerd om duidelijkheid te verschaffen over de doorgifte van gegevens van proefpersonen naar landen buiten de Europese Economische ruimte (EER) en de  implicaties van het arrest voor lopende en toekomstige klinische studies aangegeven.  Het EDPB heeft in het tweede kwartaal een finale versie van aanbevelingen gepubliceerd. De CCMO heeft als reactie daarop haar eigen notitie ingetrokken omdat de definitieve aanbevelingen van de EDPB leidend zijn.

Aanpassing Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen

Op 17 juni 2021 is het Verzekeringsbesluit aangepast. Het besluit uit 2015 bepaalde dat de verzekering niet de schade hoeft te dekken die zich bij een nakomeling van de proefpersoon openbaart als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op de proefpersoon of de nakomeling (artikel 4, tweede lid, van het besluit). In het gewijzigde besluit wordt deze uitsluiting opgeheven voor onderzoek dat juist gericht is op zwangere vrouwen en derhalve wordt uitgevoerd met proefpersonen die bij aanvang van de uitvoering van dit onderzoek reeds zwanger zijn. Ook wordt de uitsluiting opgeheven voor onderzoek als bedoeld in de paragrafen 4 en 5 van de Embryowet. Het gaat om wetenschappelijk onderzoek met embryo’s buiten het menselijk lichaam, waarmee wordt beoogd een zwangerschap tot stand te brengen en om wetenschappelijk onderzoek met foetussen, waaronder wetenschappelijk onderzoek met zwangerschapsondersteunende weefsels. Het gewijzigde besluit is op 1 januari 2022 van kracht geworden. In de aanloop naar de inwerkingtreding konden verzekeraars de verruimde dekking voor de betreffende categorieën onderzoek al aanbieden.  

Wetsvoorstel zeggenschap lichaamsmateriaal (Wzl)

Op 27 mei 2021 is het wetsvoorstel 'Regels voor handelingen met lichaamsmateriaal, welke worden verricht voor andere doeleinden dan geneeskundige behandeling of diagnostiek van de donor' (Wet zeggenschap lichaamsmateriaal; Wzl) ingediend. De wet vormt het nieuwe juridisch kader voor handelingen met lichaamsmateriaal die worden verricht voor andere doeleinden dan geneeskundige behandeling of diagnostiek van de donor. Het uitgangspunt van dit wetsvoorstel is dat de donor vrijwillig en actief toestemming moet geven voor het nader gebruik van zijn lichaamsmateriaal. De (specifiek voor de Wzl erkende) METC’s en de CCMO krijgen met de Wzl een wettelijke taak en bevoegdheden op grond waarvan een bindend besluit wordt genomen jegens de beheerder of gebruiker: namelijk het al dan niet toestaan van afname van lichaamsmateriaal  voor opslag in een biobank of uitgifte van lichaamsmateriaal uit de biobank voor medisch- of biologisch-wetenschappelijk onderzoek. Het voorstel is aanhangig in de Tweede Kamer.

Wet open overheid

In oktober 2021 is de Wet open overheid (Woo) gepubliceerd. Deze wet verplicht overheidsorganisaties om zo veel mogelijk informatie actief openbaar te maken. De wet moet ervoor zorgen dat overheidsinformatie beter vindbaar, uitwisselbaar, eenvoudig te ontsluiten en goed te archiveren is. De categorieën waarvoor de actieve openbaarmaking geldt zijn in de Woo opgesomd. Zowel de CCMO als de erkende METC’s vallen onder de reikwijdte van de Woo.

De Woo treedt op 1 mei 2022 in werking. Daarmee komt de huidige Wet openbaarheid van bestuur (Wob) te vervallen. De actieve openbaarmakingsplicht wordt op een nader door de Minister te bepalen tijdstip – gefaseerd – ingevoerd.