Implementatie EU-verordening klinisch onderzoek naar medische hulpmiddelen (MDR)

Aanpassingen Nederlandse wetgeving

Met de komst van de MDR zijn de regels voor de indiening, beoordeling en uitvoering van klinisch onderzoek naar medische hulpmiddelen direct van toepassing. Verder is de Wet medische hulpmiddelen aangepast voor zaken die nationaal geregeld moeten worden. Dit betreft ook artikelen uit de WMO, zoals de uitbreiding van de commissies met een deskundige medische hulpmiddelen, het door de CCMO valideren van onderzoeksdossiers die onder artikel 62 of 74.2 van de MDR vallen en de SAE rapportages voor onderzoek dat onder artikel 82 MDR valt. De CCMO heeft op haar website een leidraad voor METC’s over de MDR gepubliceerd samen met een overzicht van alle geldende artikelen uit de MDR en WMO. Het aantal onderzoeksdossiers naar medische hulpmiddelen is dit jaar nog wel meegenomen in de totaalcijfers, om geen vertekend beeld te krijgen.

Kennisnetwerk

Op 2 juli 2021 vond de eerste bijeenkomst plaats van het kennisnetwerk met de deskundigen medische hulpmiddelen uit de toetsingscommissies (CCMO en METC's). Tijdens deze bijeenkomst is de update IMDD (Investigator Medical Device Dossier) op grond van MDR besproken, is er casuïstiek uitgewisseld over grensproducten (medische hulpmiddel of consumenten product) en zijn de eerste ervaringen met de MDR uitgewisseld. In het najaar is een tweede bijeenkomst geweest waarbij aan de hand van casuïstiek verdere harmonisatie is beoogd. Tevens is er een platform ontwikkeld waar de deelnemers aan het netwerk met elkaar kunnen communiceren.