Implementatie EU-verordening geneesmiddelenondezoek (CTR)
Op 31 juli 2021 heeft de Europese Commissie gepubliceerd dat het Clinical Trial Information System (CTIS) voldoet aan de functionele specificaties waardoor de CTR op 31 januari 2022 van toepassing werd. Met de CTR in zicht kwam er op 15 oktober 2021 een einde aan de Vrijwillige Harmonisatie Procedure (VHP). In de CTR staan nieuwe regels voor geneesmiddelenonderzoek in de Europese Unie. Evenals in voorgaande jaren, heeft de CCMO ook in 2021 voorbereidingen getroffen voor de implementatie van deze Europese verordening.
Trainingsprogramma
De CTR vervangt de huidige Clinical Trials Directive 2001/20/EG die in Nederland is verankerd in de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO). In tegenstelling tot de Clinical Trials Directive regelt de CTR dat de procedures voor indiening, beoordeling en uitvoering van geneesmiddelenonderzoek gelijk zijn in de EU. Het Clinical Trial Information System (CTIS) is het centrale portaal voor de indiening, beoordeling en verloop van het geneesmiddelenonderzoek. De EMA heeft een uitgebreid trainingsprogramma voor sponsors en lidstaten opgesteld om te kunnen werken met het systeem. Bij de CCMO zijn twee mastertrainers CTIS opgeleid die vervolgens de medewerkers van de METC's hebben getraind. Bij het beschikbaar komen van de testomgeving van CTIS (‘sandbox’) eind 2021 hebben de mastertrainers samen met de METC’s en met sponsors (op verzoek) ook geoefend in de testomgeving.
Symposium
Om het veld goed te informeren over de CTR en de gevolgen hiervan voor geneesmiddelenonderzoek hebben ACRON, GCP Central, CCMO, de DCRF en haar aangesloten partners op 11 november 2021 een digitale bijeenkomst gehouden over de CTR met als thema ‘Begrip en inzichten delen om daarmee sterker te staan als onderzoeksland’. Met bijna 700 deelnemers was deze bijeenkomst een groot succes, waarbij een belangrijke stap werd gezet in de informatievoorziening naar het veld.
Samen met het CBG organiseerde de CCMO het symposium ‘Quality and Pre-clinical Assessment of IMPS under ECTR’ tijdens het ‘Dutch Medicine Days’-congres van de FIGON, op 27 en 28 september 2021.
Decision tool
De informatievoorziening werd door de CCMO opgevolgd door op 15 november 2021 de speciale pagina’s over de CTR met alle benodigde informatie voor onderzoekers te publiceren op haar website. Tevens heeft zij samen met het Paul Janssen Futurelabeen Clinical Trial Decision Tool ontwikkeld voor sponsoren en onderzoekers om na te gaan of hun onderzoek onder de CTR valt.
Fact-finding mission
Ter voorbereiding op de CTR heeft de CCMO in april 2021 meegedaan aan een ‘fact finding mission’ van de Europese Commissie. Deze ‘fact finding mission’ was enerzijds voor de Europese Commissie om de werkwijze voor de Union Control zoals vastgelegd in de CTR uit te proberen in een pilot en anderzijds voor de CCMO een check in hoeverre Nederland klaar is voor de CTR. De resultaten lieten zien dat Nederland goed is voorbereid maar dat een aantal zaken nader uitgewerkt moest worden, zoals de coördinatie en samenwerking met andere lidstaten bij de beoordeling van veiligheidsinformatie en de jaarlijkse verklaring van belangen en nevenfuncties van commissieleden en bureaumedewerkers betrokken bij de validering en/of beoordeling van onderzoek. De CCMO heeft beide punten opgepakt waardoor er nu werkafspraken liggen voor de beoordeling van veiligheidsinformatie. De update van alle verklaringen belangen en nevenfuncties verwacht zij uiterlijk juli 2022 afgerond te hebben.
METC's
De CCMO en de METC's zijn in 2021 vier keer bijeen geweest om de vorderingen ten aanzien van de implementatie CTR te bespreken.