De CCMO op hoofdlijnen: 2021
De CCMO waarborgt de bescherming van proefpersonen betrokken bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met inachtneming van het belang van de voortgang van de medische wetenschap. Zij doet dit door uitvoering te geven aan de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) en de Embryowet.
De CCMO bestaat uit commissieleden die de verschillende disciplines vertegenwoordigen zoals vastgelegd in de WMO. Het secretariaat van de CCMO ondersteunt de commissie in haar wettelijke taken.
Toezichthouder erkende METC’s
De CCMO is toezichthouder op de 17 erkende medisch-ethische toetsingscommissies (METC’s). De toezichthoudende taak van de CCMO is in drie categorieën te verdelen: toezicht vooraf (zoals de beoordeling van reglementen, de deskundigheid en onafhankelijkheid van de METC-leden), for cause toezicht (naar aanleiding van incidenten en meldingen) en doorlopend toezicht (monitoring van de kwaliteit).
De wet stelt eisen aan METC’s die onderzoeksprotocollen van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen willen beoordelen. De CCMO gaat na of METC’s aan die eisen voldoen en kan hen vervolgens erkennen. De CCMO kan aanvullende richtlijnen vaststellen ten aanzien van de werkwijze van erkende METC’s. Daarnaast beoordeelt de CCMO de deskundigheid van METC-leden.
In 2021 deed de CCMO 75 beoordelingen van kandidaat-METC-leden, waarvan 63 positief en 2 ingetrokken. Voor zittende METC-leden deed de CCMO 86 beoordelingen in het kader van hun herbenoeming, waarvan 85 positief en 0 ingetrokken. Belanghebbenden kunnen tegen deze besluiten in bezwaar gaan bij de CCMO. In 2021 werd twee keer bezwaar ingediend tegen een besluit ten aanzien van een METC-lid. Beide kandidaten zijn na heroverweging alsnog positief beoordeeld. Een van deze bezwaren werd eind 2021 afgerond, maar het besluit op dit bezwaar is niet uitgestuurd in 2021.
In 2021 heeft de CCMO geen for cause toezichtactie gehad. Daarnaast is er een doorlopend toezichtactie afgerond, waarbij acht onderzoeksdossiers, inclusief beoordelingen, zijn geanalyseerd. Voor deze doorlopendtoezicht-actie heeft de CCMO vier METC’s geselecteerd en per METC de beoordeling van twee onderzoeksdossiers opgevraagd. In 2021 heeft de CCMO de acht ontvangen dossiers geanalyseerd en de toezichtactie afgerond.
Toetsingscommissie
De CCMO is zelf ook een toetsingscommissie. De toetsingstaak van de CCMO beperkt zich tot onderzoeksprotocollen binnen specifieke onderzoeksgebieden zoals vastgesteld in de WMO, de Embryowet en het Besluit Centrale Beoordeling.
De CCMO deed in 2021 als toetsingscommissie 66 reguliere primaire beoordelingen van onderzoeksprotocollen en 233 beoordelingen van substantiële amendementen. Er waren geen fast-track beoordelingen van COVID-19 onderzoeksprotocollen.
Belanghebbenden kunnen in bezwaar gaan tegen besluiten van de CCMO ten aanzien van de beoordeling van een protocol. In 2021 zijn twee bezwaren afgehandeld die zijn ingediend in 2020. Beide bezwaren werden gegrond verklaard. In 2021 werd een bezwaar ingediend tegen een besluit. Dit bezwaar is ingetrokken.
Bevoegde instantie
De CCMO fungeert tevens als bevoegde instantie voor het (marginaal) toetsen van geneesmiddelenonderzoek. Als de CCMO als toetsende commissie optreedt, dan voert de minister van VWS de marginale toets uit. Deze taak is door de minister gedelegeerd aan het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen.
In 2021 deed de CCMO als bevoegde instantie 566 primaire beoordelingen, 3.385 beoordelingen van substantiële amendementen en 8 herbeoordelingen voor verlenging van de geldigheid van het besluit.
Administratief beroepsorgaan
De CCMO is administratief beroepsorgaan als een indiener het niet eens is met een besluit van een erkende METC. Bij de behandeling van een beroep bespreekt de CCMO met de appellanten (onderzoekers en sponsor) en de METC de afwijsgronden en de gronden van beroep.
De CCMO behandelde in 2021 acht administratieve beroepszaken. Daarvan zijn er drie gegrond verklaard en is alsnog een positief besluit genomen, één is niet-ontvankelijk verklaard, twee zijn ingetrokken en twee beroepszaken waren in 2021 nog niet afgehandeld. De beroepszaak die in 2020 was ingediend en dat jaar niet is afgehandeld, is alsnog begin 2021 ingetrokken. Bij alle gegronde beroepen worden, tijdens de behandeling, nieuwe feiten overgelegd die (mede) aanleiding geven tot herziening van het besluit, maar waarover de METC bij de oorspronkelijke beoordeling niet kon beschikken. Het beroep wordt ongegrond verklaard indien minstens één van de oorspronkelijke afwijsgronden niet kan worden weerlegd.
Registratie van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen
De CCMO houdt een registratie bij van al het medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen dat onder de WMO en de Embryowet valt. Deze gegevens stellen de CCMO in staat te signaleren wat er op het gebied van onderzoek met proefpersonen, embryo’s en foetussen in Nederland gebeurt. Via haar jaarverslagen doet de CCMO daar verslag van. Sinds eind 2008 worden de kerngegevens van mensgebonden medisch-wetenschappelijk onderzoek dat in Nederland is beoordeeld door een erkende METC of de CCMO in het openbare CCMO-register geplaatst.
Dit jaar rapporteert de CCMO voor de zesde keer het aantal ernstige ongewenste voorvallen (SAE’s) dat in het voorafgaande kalenderjaar (2021) is gemeld conform de eisen van de WMO en het daarvoor ontwikkelde toetsingskader.
Voorlichting
De CCMO heeft als uitvoeringsorgaan een spilfunctie als (inter)nationale vraagbaak over medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen dat (mede) in Nederland wordt uitgevoerd.
In 2021 beantwoordde de CCMO 1.212 inhoudelijke vragen per e-mail van onder andere onderzoekers, bedrijven, METC’s en studenten. Daarnaast zijn veel vragen telefonisch beantwoord. De corporate website van de CCMO (www.ccmo.nl) werd in 2021 400.139 keer bezocht.