‘Versnelling is in het belang van patiënten en goed voor het klinisch onderzoek in Nederland’

'De VGO komt voort uit de Europese geneesmiddelenverordening, de CTR, die begin 2022 ingegaan is. We hebben er binnen de DCRF voor gekozen om dit vooral als kans te zien om een aantal dingen beter te organiseren', vertelt Schut, managing director van de vereniging Werkgroep Cardiologische centra Nederland (WCN). 'Ons doel was om de procedure voor een klinische studie te verbeteren en te versnellen. Geneesmiddelonderzoek stond daarbij voorop, omdat de CTR over geneesmiddelenstudies gaat, maar als alles goed loopt is het de bedoeling om de VGO in de toekomst verder uit te rollen naar al het onderzoek dat valt onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO).' De VGO houdt in dat een onderzoeksinstelling voorafgaand aan de medisch-ethische toetsing lokaal de nodige afspraken maakt en de Raad van Bestuur op grond daarvan verklaart dat de instelling gereed is om het onderzoek uit te voeren. Tijdens de toetsingsprocedure kunnen dan de lokale afspraken verder worden ingevuld.

Vertraging

In de DCRF zijn alle partijen vertegenwoordigd die betrokken zijn bij klinische studies: contract researchorganisaties (CRO's) en hun farmaceutische opdrachtgevers, ziekenhuizen en universitair medische centra, onderzoekers en clinici en hun organisaties en de betrokken autoriteiten, waaronder ook de CCMO. Schut: 'De totstandkoming van de VGO is een mooi voorbeeld hoe we samen een uitdaging hebben opgepakt en tot een goed einde hebben gebracht.'

Een belangrijk verbeterpunt betrof de snelheid. Er zit immers vaak geruime tijd (gemiddeld drie maanden maar soms wel een jaar) tussen goedkeuring van het protocol door de medisch-ethische toetsingscommissie (METC) en de daadwerkelijke start van een studie. Die traagheid is niet alleen een bron van frustratie voor onderzoekers. Schut: 'Voor patiënten betekende het dat nieuwe behandelingen vertraagd beschikbaar kwamen. En het ondermijnde de Nederlandse concurrentiepositie voor onderzoek. We hebben hier in Nederland uitstekende faciliteiten voor klinisch onderzoek. Klinisch onderzoek en zorg gaan hand in hand, en dat straalt af op de kwaliteit en het imago van de zorg. Maar als het zo lang duurt voordat een studie echt van start kan, gaan fabrikanten toch liever naar landen buiten Europa, bijvoorbeeld naar Azië.

'Ons doel was de procedure te verbeteren en te versnellen'

Verschillen

De totstandkoming van de VGO heeft in totaal zo'n zes jaar geduurd. Het betrof een complexe verandering en bovendien speelden verschillende belangen een rol. Schut: 'Ik kwam er ook achter dat niet voor iedereen het terugdringen van die vertraging de hoogste prioriteit had. Zo is bijvoorbeeld voor een ziekenhuis het minimaliseren van de risico's rond klinisch onderzoek veel belangrijker. Dus dan moet je met elkaar gaan praten en kijken hoe je optimaal rekening houdt met ieders belangen.'

De ingrijpende veranderingen die de introductie van de VGO met zich meebracht, betekenden ook dat de macht der gewoonte doorbroken moest worden. Voor sommige afdelingen in ziekenhuizen zou het werk ingrijpend veranderen of zelfs verdwijnen. Accepteren van centrale toetsing vraagt om loslaten in vertrouwen. Ook dat gegeven droeg eraan bij dat er tijd nodig was om alles zorgvuldig te regelen.

'De VGO is een mooi voorbeeld hoe we samen een uitdaging hebben opgepakt en tot een goed einde hebben gebracht.'

Parallel

Inmiddels is de CTR van toepassing  en is de VGO verplicht gesteld. Een farmaceutisch bedrijf dat een studie wil uitvoeren, moet deze aanmelden bij het centrale Europese Clinical Trials Information System (CTIS). Als een Nederlands ziekenhuis betrokken is, gaan de onderzoeker en de ondersteunende afdelingen in het kader van de VGO op hoofdlijnen na of de organisatie bereid en in staat ('geschikt') is mee te doen aan de studie. Er wordt bijvoorbeeld bekeken of alle betrokken klinische en ondersteunende afdelingen de benodigde menskracht en apparatuur in huis hebben. Als de Raad van Bestuur de VGO heeft ondertekend, wordt het protocol ingediend bij de METC. Terwijl de toetsingscommissie zich beraadt, vindt in het ziekenhuis de rest van de Procedure Lokale Haalbaarheid plaats, uitmondend in een contract met de verrichter (CRO of geneesmiddelproducent). Schut: 'De meeste tijdswinst komt voort uit het feit dat er nu parallel gewerkt wordt. Daar komt bij dat er wat meer tijdsdruk staat op de afweging om wel of niet mee te doen.'

Haalbaar

De eerste ervaringen met de VGO zijn voorzichtig positief. 'Natuurlijk was het even wennen voor alle betrokken partijen, zoals bijvoorbeeld de research professionals. Maar als alle partijen goed communiceren en hun verantwoordelijkheid nemen, gaat de knop om en blijkt het goed haalbaar te zijn', aldus Schut. 'Voor de onderzoekers en vooral voor de patiënten betekent het veel winst als de procedure al parallel aan de centrale EC-toetsing is afgerond en studies daardoor eerder kunnen starten en worden afgerond. Dan kunnen patiënten immers eerder aan een studie met een nieuw middel deelnemen en is het sneller duidelijk of de behandeling werkelijk zijn beloften kan waarmaken en kan worden ingezet in de zorg.'