'Samen met de CCMO zullen we zorgen dat de invoering van de CTR goed verloopt'

'De invoering van de CTR vraagt absoluut iets van alle betrokkenen, maar het is wel een positieve ontwikkeling', zegt Dekhuijzen. 'Er komt meer eenduidigheid binnen Europa, het proces in de lidstaten en in de METC's wordt beter gestroomlijnd en doelmatiger ingericht'. In de aanloop naar de invoering van de CTR op 31 januari 2022 is in de afgelopen jaren veel werk verzet. Dekhuijzen: 'De CCMO is gelukkig al in een vroege fase begonnen met proefdraaien in het kader van de Voluntary Harmonisation Procedure, de VHP. Daardoor hebben we nu al veel meer inzicht in hoe het werkt, welke dingen je tegen kunt komen en wat het vraagt van een METC.'

Nieuwe expertise nodig

Een aantal METC's koos ervoor om niet mee te doen met de beoordeling van CTR-protocollen. Twaalf van de zeventien erkende METC's in Nederland in 2021 gaan dergelijke protocollen beoordelen, die overigens slechts een derde van al het toetsingsplichtige onderzoek betreffen. Dekhuijzen begrijpt dit wel: 'De CTR stelt hoge eisen aan de logistiek. Er zijn wettelijke termijnen waarvan je niet mag afwijken, dus het vraagt een enorm commitment van alle commissieleden. Ik kan me daarom goed voorstellen dat een METC ervoor kiest zich te concentreren op ander onderzoek.'

De beoordeling van klinische geneesmiddelenstudies vraagt specifieke expertise van de METC-leden, met name van de ziekenhuisapotheker-leden en klinisch farmacoloog-leden. 'Voor hen betekent de CTR beduidend meer werk dan de eerdere beoordelingssystematiek. Voor de METC betekent dat dus investeren in extra formatie en expertise.'

Met name voor het beoordelen van protocollen voor vroege fase geneesmiddelenstudies is specifieke expertise nodig om aan de hand van de gegevens uit preklinisch (proefdier)onderzoek het risico voor een proefpersoon te kunnen inschatten. In overleg tussen de CCMO, de METC's en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is daarom besloten dat het CBG de METC's gaat ondersteunen bij de beoordeling. Het CBG werft daarvoor extra deskundigen, die onder verantwoordelijkheid van CBG en CCMO gaan werken. Dekhuijzen: 'Je kunt daarbij denken aan het toewijzen van een vaste deskundige aan elke METC. Je kunt ook overwegen om die deskundige dan ook lokaal een deelcontract aan te bieden, om ook voor andere zaken deze expertise in huis te hebben.'

'De CTR stelt hoge eisen aan de logistiek'

Goede samenwerking

'In de komende tijd gaan we zien hoeveel studies er onder de CTR naar Nederland komen', zegt Dekhuijzen. 'Dat wordt nog spannend: hebben we de hoeveelheid werk echt goed ingeschat? Maar ik heb er het volste vertrouwen in dat we daar gezamenlijk uitkomen. De CCMO en de METC's communiceren immers goed met elkaar.' Mede door de invoering van de CTR zijn diverse METC's ook in gesprek met elkaar om de onderlinge samenwerking verder te versterken en expertise te delen. Dekhuijzen: 'Primair gaat het steeds om een zuivere beoordeling ten behoeve van de proefpersoon. Een bijkomend voordeel is dat Nederland het goed blijft doen in het uitvoeren en beoordelen van klinische onderzoek.’

Volgens Dekhuijzen is ook de invoering van de MDR, de Europese verordening voor medische hulpmiddelen, voor de METC’s zonder problemen verlopen. ‘Elke METC die dergelijk onderzoek beoordeelt, heeft de nodige deskundigheid in huis en er bestaat een goed functionerend netwerk van deskundigen op het gebied van medische hulpmiddelen. We zijn nu bezig om te werken aan aanvullende expertise op het gebied van in-vitro diagnostiek, in het kader van de invoering van de IVDR op 26 mei 2022’.

'De CCMO en de METC's communiceren goed met elkaar'

Niet ‘WMO-plichtig’-onderzoek

Dekhuijzen is voorzitter van een van de drie werkgroepen van het ministerie van VWS die erop gericht zijn de beoordeling te stroomlijnen van medisch onderzoek dat niet onder de WMO valt, zoals bijvoorbeeld observationele studies. Het betreft grote aantallen protocollen, vele malen meer dan het WMO-plichtige onderzoek. In veel gevallen is geen uitgebreide toetsing noodzakelijk omdat de consequenties voor de betrokken patiënten of proefpersonen gering zijn.

‘In het veld bestaat veel frustratie over het ontbreken van een helder kader', aldus Dekhuijzen. 'Wij werken nu aan een uniform beoordelingskader, zodat ook onderzoekers in multicenterstudies weten waar ze aan toe zijn.' Gedacht wordt aan een indeling in een aantal categorieën, waarbij de lichtste categorie hooguit marginale toetsing behoeft en bij de zwaarste categorie een multidisciplinaire beoordeling dient plaats te vinden. Aan de hand van praktijkvoorbeelden wordt deze indeling nu verfijnd en aangescherpt. Het streven is om in de loop van 2022 een landelijke regeling te presenteren. 'Het doel ligt in het verlengde van de WMO: bescherming van de belangen van patiënten en proefpersonen en toetsing op relevantie en proportionaliteit.'